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鼻息肉患者的福音!FDA批准XHANCE鼻喷剂

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  3. 鼻息肉

来源:本站原创 2017-09-21 11:28

2017年9月20日讯 /生物谷BIOON/ --Optinose是一家专业研发过敏药物的制药公司。近日,Optinose宣布,FDA批准公司旗下治疗成人鼻息肉患者药物XHANCE(之前名为opn - 375)的新药申请。据估计,仅在美国就有多达1000万鼻息肉患者承受着鼻息肉带来的病痛。 费城宾夕法尼亚大学鼻科主任,美国鼻学会主席James Palmer说:“鼻息肉是一种鼻部炎症引发的

2017年9月20日讯 /生物谷BIOON/ --Optinose是一家专业研发过敏药物的制药公司。近日,Optinose宣布,FDA批准公司旗下治疗成人鼻息肉患者药物XHANCE(之前名为opn - 375)的新药申请。据估计,仅在美国就有多达1000万鼻息肉患者承受着鼻息肉带来的病痛。

 

费城宾夕法尼亚大学鼻科主任,美国鼻学会主席James Palmer说:“鼻息肉是一种鼻部炎症引发的严重疾病。由鼻息肉导致生活质量的下降程度不亚于其他严重的疾病,如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病或冠状动脉疾病。XHANCE是一种皮质类固醇药物,它的批准将给医生和病人带来一个有效的新选择,是一个极大的好消息。”

 

XHANCE是一种鼻喷剂,通过呼气传递系统将药物送到鼻子深处的目标区域。XHANCE共开展了五项临床试验,超过1500名成人患者接受了治疗。五项临床试验中包含了两个随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床试验(NAVIGATE 1 and NAVIGATE 2)以及两个开放的治疗慢性鼻窦炎和鼻息肉的III期临床试验(XHANCE-12和XHANCE-3)。

 

在两个关键的III期临床试验中,大多数患者都曾接受过鼻内类固醇治疗和/或鼻窦手术或息肉切除术。在接受XHANCE治疗4周和16周后均到达治疗主要终点,其中治疗4周后鼻塞情况好转,治疗16周后总息肉评分显著性减小。

 

Optinose总裁Ramy Mahmoud说:“由于症状缓解不足,许多患者对目前可用的治疗方案并不满意。我们相信XHANCE有能力改善数百万寻求新的治疗方案患者的生活质量。XHANCE的批准对我们公司来说是一件重要的里程碑事件。感谢调查人员和他们的团队参与XHANCE临床研究项目,此外,由衷的感谢那些同意参加XHANCE临床研究项目的患者。我们非常期待XHANCE能够在2018年第二季度上市,改善鼻息肉患者的生活质量。”(生物谷Bioon.com)


原文链接:Optinose Announces FDA approval of XHANCE™ (fluticasone propionate) nasal spray for the treatment of nasal polyps

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