新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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【盘点】2020年5大重磅药物排行榜

来源:本站原创 2017-09-20 10:42



全球制药行业已经是全球经济的一大支柱产业。据国际贸易管理会(ITA)2016年的一份报告,预计到2020年,全球药品销售将从2015年的1万亿美元增长到1.3万亿美元,年增长率为4.9%。ITA分析认为,未来几年内人口老龄化,慢性疾病发病率上升,城市化和更高的可支配收入,政府在医疗保健方面的支出增加,以及对更有效的治疗的需求识药物销售额飙升的原因。药物的成交量和定价权的稳步增长,尤其是在利润丰厚的美国市场,让投资者看到了盈利。如果投资者正确投资了一种畅销药物,那么就能得到丰厚的回报。下面,我们来看一看在2020年5大畅销的药物。

1.阿达木单抗(Humira)

阿达木单抗是制药巨头艾伯维的抗炎药物,目前有多达10种经FDA批准的适应症。去年,阿达木单抗的全球销售额将近161亿美元,在2017年上半年,阿达木单抗的销售额在去年的基础上增长15。3%,剔除汇率波动,销售额为88亿美元。2017年阿达木单抗的销售额将毫无疑问地超过180亿美元,将再一次刷新年度销售记录。


对于艾伯维阿达木单抗来说,其面临的挑战来自生物仿制药生物仿制药公司研发目前标准药物的仿制产品,再以折扣价出售,对原先的专利药产生冲击。由于阿达木单抗的病人池巨大,几乎每一个仿制药公司都在开发其阿达木单抗仿制药。强生的大片英夫利西单抗由于仿制药的竞争而出现全球销售疲软,预计阿达木单抗将会在2020年左右也出现类似的问题。不过目前,阿达木单抗的地位是无可撼动的。


2.雷利米得(Revlimid)

在生物制药行业没有一帆风顺万无一失的成功案例,但是Celgene公司的多发性骨髓瘤药物雷利米得正在创造历史。多年来,雷利米得销售额都已双位数百分比增长,2017年的年销售额预计将到达80-83亿美元。雷利米得的高速增长源于药物使用时间长,公司对药物定价能力强,以及越来越多的心法多发性骨髓瘤患者结果有关。


Celgene及其投资者的黄金时代源于2015年12月,雷利米得获得专利保护,直到2026年1月31日。在协议中,允许一小部分雷利米得的仿制药自2022年起可以冲击市场,但是,Celgene基本上在未来10年内能够坐享雷利米得带来的丰厚回报。雷利米得如果可以继续保持多发性骨髓瘤第一线和第二线的市场份额并拓展新的适应症,2020年将还能为公司和投资者带来可观的利润。


3.纳武单抗(Opdivo)

癌症免疫疗法是当下火热的疗法。癌症免疫药物,如百时美施贵宝的纳武单抗,能够扭转癌症细胞的免疫抑制特性,使患者的免疫细胞能够攻击癌细胞达到治疗的目的。目前,纳武单抗在晚期癌症患者,如黑色素瘤、肾癌和非小细胞肺癌的总体缓释率指标中得到较好的改善。在2017年上半年,纳武单抗的销售额增长了50%,去年同期,纳武单抗的销售额为23亿美元。如果进展顺利,2020年,那武当抗的销售额将高达100亿美元。


然而,事情并非一帆风顺。在去年的一项针对一线晚期非小细胞肺癌患者的checkmate-026试验中,纳武单抗未能达到主要重点。不过,癌症临床试验的成功率都很低,即使是纳武单抗也并不能在每一项试验中取得成功。对于纳武单抗来说,失去一线晚期非小细胞肺癌治疗药物的地位预示着纳武单抗将减少20亿美元甚至更多的销售额。扩大纳武单抗的适应症是2020年纳武单抗能否成为最畅销药物的关键。


4.派姆单抗(Keytruda)

派姆单抗作为癌症免疫疗法药物已经获得FDA的批准,是默沙东的重磅药物。派姆单抗是上文提及的那武当抗的直接竞争对手。在上市后,纳武单抗已经稍领先与派姆单抗。然而,近几个季度以来,市场已逐渐转向派姆单抗。在纳武单抗失去治疗非小细胞肺癌一线治疗药物资格后,派姆单抗获得了非小细胞肺癌一线药物的市场份额,到2017年上半年,派姆单抗的总销售额接近15亿美元,超过2016年全年销售额。


派姆单抗还在继续发展。今年早些时候,派姆单抗被FDA批准作为一个特定基因导致肿瘤(无论何种类型的癌症)的患者的治疗方案。这是FDA首次批准针对广泛癌症的抗癌药物。此外,派姆单抗对晚期胰腺癌、前列腺癌、子宫癌以及骨癌有77%的客观缓释率也令人满意。如果派姆单抗能够继续扩大适应症,在2020年可能可以与纳武单抗一同成为最畅销的药物。


5.Aducanumab

Aducanumab是百健公司旗下正在进行临床试验的阿尔兹海默(AD,Alzheimer's disease)治疗药物。尽管Aducanumab还未被批准,但在2020年有望成为最畅销的药物。AD的药物研发失败率是所有药物中最高的。当下,只有少数几种治疗方法对于AD的疗效被人们认可。近年来也少有令人兴奋的新疗法,但是Aducanumab有望成为AD治疗的新希望,


去年年底,百健报道了四个剂量的aducanumab治疗AD患者超过54周后的临床试验1b期的数据。与临床痴呆评定表恶化程度基准分(CDR)1.89分以及简易精神状态检查表恶化程度基准分(MMSE)2.45分相比,接受10mg/kg aducanumab最高剂量治疗的患者的CDR和MMSE分别只有0.55分和0.63分。在众多研发的AD药物中,aducanumab是首个显著减少认知功能下降的药物。


Aducanumab后期的研究结果有望在2019年底获得。Aducanumab最终能否上市取决于后续III期临床试验的结果,一旦最终获批上市,毫无疑问aducanumab将成为2020年最畅销的药物之一。(生物谷Bioon.com)


原文链接:Which of These 5 Will Be the Best-Selling Drug Worldwide in 2020?

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