生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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勃林格殷格翰Humira类似物获欧盟CHMP推荐批准

来源:医药魔方 2017-09-18 14:25

 

勃林格殷格翰9月15日发布公告宣称,Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四季度给出最终的核准决定。

Cyltezo是修乐美的生物类似物,是勃林格殷格翰首个获得FDA批准的生物类似物,用于成人和儿童多种慢性炎症性疾病的治疗。此次,CHMP推荐的Cyltezo适应症包括了中度至重度活动性类风湿关节炎、银屑病关节炎以及重度活动性强直性脊柱炎等多种慢性炎症性疾病。

CHMP的积极意见是基于一整套用于证明Cyltezo与原研药修乐美生物相似性的数据,包含了临床前以及临床研究的分析数据。在其中一项用于严重活动性类风湿性关节炎患者的关键Ⅲ期临床试验中,临床试验结果达到了主要的临床终点,证明Cyltezo与修乐美在疗效、安全性以及免疫原性等方面没有临床意义上的差异。

获批虽好,销售却难

Cyltezo的上市申请已经在8月25日获得了FDA的批准,是FDA批准的第二款Humira生物类似物(见:FDA批准第2个Humira类似物上市)。安进开发的Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体,与修美乐具有相同的氨基酸序列,去年9月成为FDA批准的第一款Humira生物类似物,并且在今年3月获得了欧盟批准,成为欧洲市场获准上市的首款修美乐生物类似物。

然而,早期安进公司向艾伯维修美乐专利挑战失败,加上随后艾伯维对Amjevita单抗专利侵权的诉讼,到目前为止Amjevita还没有开始上市销售。

前车之鉴,已获批美国上市的Cyltezo面临着与Amjevita相同的处境。在Cyltezo获得FDA批准前的8月初,艾伯维通过专利诉讼的方式指控勃林格殷格翰生物类似物侵犯修乐美74项专利,这些专利覆盖了抗体生成方法、蛋白特性控制方法、给药方法以及相关适应症的治疗方法等诸多方面。据悉,争议中的部分专利也曾被用来对安进的Amjevita进行起诉。

美国与欧盟市场 一个都不能少

2016年,修乐美为艾伯维公司创造了160.78亿美元的销售收入,这一成绩贡献了艾伯维公司年度业绩的61%,是艾伯维公司当之无愧的支柱性产品。从销售市场贡献的地区来看,修乐美的主要销售额是在美国本土完成的,其次是欧洲。从这个角度而言,艾伯维扞卫修乐美在美国以及欧洲的独家销售权益是理所当然也是迫不得已的,这两个主要市场对于艾伯维当下的业绩支撑而言起着决定性的作用。

在官方对于专利诉讼的裁定结果产生之前,比如艾伯维向美国特拉华州联邦法院提交的诉讼,通过专利诉讼的方式阻碍生物类似物上市销售的进程,从而延长修乐美的产品生命周期,这是艾伯维手握的一种强有力的武器,也是包括安进、勃林格殷格翰以及正在布局修乐美生物类似物的后续玩家不得不直面的挑战。

据悉,艾伯维有意凭借修乐美的众多专利将生物类似物上市销售时间推迟至2022年,算一算,貌似时间还有点漫长,修乐美生物类似物的众多玩家都准备好了么?当然,官方对于专利诉讼的裁定结果可能会对这一事件起到决定性的作用,无论是美国还是欧盟,任何一方的官方裁定都有可能会起到关键的导向性作用。

潜在利好因素

与欧盟相比,美国生物类似物的审批制度起步较晚,在完善之中,总体而言,目前似乎存在着利好生物类似物的倾向。

今年6月中旬,在安进与诺华山德士围绕生物类似物上市销售的法律纠纷中,美国最高法院做出裁定,生物类似物公司在上市新的生物类似物之前,经FDA批准之后不必再等待为期180天的商业营销通知期。部分业内人士对将之称为里程碑式的决定,这一决定将利好于生物类似物的加速上市进程。未来的政策是否还将会利好于生物类似物,或许官方裁定的结果将是一种很好的验证方式。

除此之外,在过去数年中美国国内围绕药价飙升的多方博弈从未停歇,普遍的事实是民众和政府越来越不愿意为高价药物买单,昂贵的高价原研药确实也在考验着负担沉重的医保支付体系。

公开的信息显示,无论是安进的Amjevita还是勃林格殷格翰的Cyltezo,FDA确定这些生物类似物与品牌原研药修乐美之间在疗效以及安全性等方面没有临床意义的差异。从长远来看,生物类似物作为具有同种品质的相对低价的潜在替代性治疗选择,在某种程度上能够缓解用药负担,在美国医疗成本日益攀升的当下,生物类似物是否也会因此享受到更多的关照,这也不是没有可能的。(生物谷Bioon.com)

 

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