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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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重磅!基因泰克6亿美元重磅药物的仿制药横空出世

来源:本站原创 2017-09-19 12:02



2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --近日,安进(Amgen)和爱力根(Allergan)宣布,FDA批准了公司旗下基因泰克(罗氏)阿瓦斯丁(Avastin)的仿制药Mvasi治疗非鳞状细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及宫颈癌转移癌的化疗联合化疗的用途。


2004年,阿瓦斯丁因能够阻止血管生长达到抗肿瘤的治疗目的获得FDA的批准。针对不同的肿瘤,阿瓦斯丁的剂量不同,其药物价格一般从每个月6100美元到12300美元不等。去年,阿瓦斯丁全球销售额为70亿美元,其中美国销售额为30亿美元。目前,安进和爱力根还未公布Mvasi的定价。


约翰·卡罗尔(John Carroll)在为终点新闻撰稿时指出,“Mvasi不仅获得FDA评价小组的一致通过,同时也得到了FDA高层的支持,极大地促进其进入市场的进程。罗氏的一些重磅药物由于受到了不断增长的仿制药的影响,不得不开展一些举措来应对这一不利局面。”


FDA专员斯科特·戈特利布在一份声明中说,“为病人带来新的生物仿制药,特别是针对现有治疗成本较高的疾病,可以促进竞争,降低医疗成本,增加病人的治疗机会。我们将继续努力工作,形成确定的流程,以确保符合FDA严格的安全和疗效标准的类似药物能够快速进入市场。”


安进公司研发部门执行副总裁肖恩·哈珀在一份声明中说,“Mvasi获批对于抗癌仿制药行业来说是一个重要的里程碑事件,Mvasi有能力进一步推进高质量的靶向癌症治疗。”(生物谷Bioon.com)


原文链接:Amgen (AMGN), Allergan (AGN) Make History With First Cancer Biosimilar OK—Will Take on Genentech (RHHBY)'s $6 Billion Best-Seller

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