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拜耳靶向抗癌药Aliqopa获美国FDA批准,三线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

来源:本站原创 2017-09-19 12:01

2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)60mg小瓶装注射液,用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FDA基于总缓解率(ORR)数据对这一适应症进行了加速批准。此前,FDA也授予了Aliqopa优先审查资格。

copanlisib是一种新颖的静脉注射型泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,针对恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体具有主要的抑制活性。PI3K信号通路参与细胞的生长、存活和新陈代谢,该通路的失调在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中发挥了重要作用。

上市后,copanlisib将与吉利德的首创新药——口服PI3K抑制剂Zydelig(idelalisib)展开竞争,该药是FDA批准的全球首个PI3K抑制剂,已获批用于3种B细胞恶性肿瘤的治疗,包括FL、小细胞淋巴瘤(SLL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常见的血液系统恶性肿瘤,是第十大最常见癌症类型,由一组高度异质性的疾病组成,根据肿瘤细胞增殖速度和临床特点,可分为侵袭性NHL和惰性NHL。其中,滤泡性淋巴瘤(FL)是惰性NHL最常见的组织学亚型。之前,FDA已授予copanlisib用于该适应症的快速通道地位和孤儿药地位。此外,FDA也已授予copanlisib治疗脾脏、淋巴结、淋巴结外边缘区淋巴瘤(MZL)的孤儿药地位。

copanlisib的获批,是基于II期临床研究CHRONOS-1(NCT01660451)的数据。该研究是一项开放标签、单组研究,入组了104例既往接受过至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。该研究中,肿瘤缓解根据恶性淋巴瘤国际工作组缓解标准进行评估,主要终点是独立评审委员会评估的ORR。数据显示,copanlisib单药治疗的总缓解率(ORR)为59%(n=104[95%CI:49-68]),其中完全缓解率(CR)为14%;中位缓解持续时间(DOR)为12.2个月(范围:0+,22.6个月)。

安全性方面,44例患者(26%)发生严重不良反应,最常见的严重不良反应包括肺炎(8%)、局限性肺炎(5%)、高血糖症(5%);36例患者(21%)因不良反应降低剂量,27例(16%)因不良反应停止治疗。copanlisib治疗的患者中观察到的最常见的不良反应(发生率≥20%)包括高血糖(54%)、白细胞减少(36%)、腹泻(36%)、体力和精力下降(36%)、高血压(35%)、中性粒细胞减少(32%)、恶心(26%)、血小板减少症(22%)、下呼吸道感染(21%)。这些安全数据来自于接受copanlisib治疗的168例滤泡性淋巴瘤患者和其他血液恶性肿瘤患者。

copanlisib通过静脉输注给药,给药模式为:治疗3周(每周一次,每次1小时)后停药1周。在I期和II期临床研究中,copanlisib针对复发性惰性和侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)表现出强大的临床疗效。目前,拜耳正在推进一个大型临床开发项目,其中包括在既往已接受治疗的复发性或难治性惰性NHL患者中开展的III期临床研究。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Bayer receives FDA approval for Copanlisib in adults with relapsed follicular lymphoma after two prior systemic therapies

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