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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 有望近期上市

来源:药明康德 2017-09-15 17:06

今日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了一条喜讯——其带状疱疹疫苗 Shingrix 得到了美国 FDA 疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)的一致投票认可。这也意味着这款潜在的重磅疫苗离广大百姓又近了一步。

本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒(VZV)引起的疾病。据估计,几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。随着年龄增长,免疫细胞的抗感染能力逐渐下降,也让这些病毒有了可乘之机。在水痘病毒再度活化后,患者的胸部、腹部或面部会出现水泡,并伴随着令人难以忍受的疼痛。对于迈入老年的普通百姓来说,一款安全有效的疫苗有望让他们免受带状疱疹的影响。

由 GSK 带来的 Shingrix 就是这样一款有望预防带状疱疹及其并发症的候选疫苗。这款灭活型的亚基疫苗由两部分组成,一部分是作为抗原的糖蛋白 E(glycoprotein E),它也是水痘病毒中的重要蛋白质;另一部分是名为 AS01B 的佐剂系统,它能带来强力而长期的免疫反应,克服衰老过程中伴随的免疫力下降。

这款创新疫苗的功效在多项临床试验中得到了检验。在一项名为 ZOE-70 的临床试验中,接受疫苗的患者每年每 1000 人中,有大约 0.9 例带状疱疹。这一数字在对照组中,为 9.2 例。疫苗的总体效果为 89.8%(95% CI:84.2 – 93.7,p<0.001)。而在今年公布的 Zoster-048 试验结果中,不管之前是否接种过 ZVL 疫苗,Shingrix 都能为接种者带来类似的免疫反应。

基于这些良好的临床试验结果,GSK 于去年 10 月向美国 FDA 递交了生物制剂许可申请,用于预防 50 岁或以上人群的带状疱疹。在综合评估了疗效与安全性后,VRBPAC 也于今日对这款疫苗表示了一致认可。这预示着 Shingrix 有望在近期上市,造福广大可能受带状疱疹困扰的群体。

“带状疱疹是一种疼痛且可能带来严重后果的疾病。随着年龄增长,带状疱疹的风险也不断上升。据估计,美国的每 3 个人中,就有 1 人会罹患带状疱疹,”GSK 的高级副总裁兼疫苗研发负责人 Emmanuel Hanon 博士说道:“今天的投票让我们离 Shingrix 的获批更近了一步。它是专门设计来克服免疫系统由于年龄而衰弱的新药。”

参考资料:

[1] FDA Advisory Committee votes unanimously for Shingrix (HZ/su) in the US for prevention of herpes zoster (shingles) in adults ages 50 and over

[2] Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older

[3] GSK presents positive results from Phase III revaccination study of its candidate shingles vaccine Shingrix at CDC’s Advisory Meeting(生物谷Bioon.com)

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