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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA加速批准2017第10款抗癌药Aliqopa上市!

来源:药明康德 2017-09-15 13:12

今日,癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。

滤泡性淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一,患者常见的症状是淋巴结肿大,同时可能出现疲惫、盗汗和体重下降等症状。这种淋巴瘤的一大特点是生长缓慢,而且化疗对这种癌症的疗效很好。但是,患者的病情在出现缓解后,经常会复发,因此罹患滤泡性淋巴瘤的病人终生都需要接受定期的检查和监测。稍有不慎,这些疾病就会转型为恶性淋巴瘤,危及生命。

Copanlisib是一款有望为滤泡性淋巴瘤患者带来改变的新药。作为一款PI3K抑制剂,它能抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。在正常人体内,PI3K介导的信号通路在细胞生长、存活和代谢方面都有很重要的作用。一旦该信号通路出现失控,就容易引发非霍奇金淋巴瘤。因此,控制PI3K,就有望能控制淋巴瘤的病情发展。

这款新药的疗效在一项单臂的临床试验中得到了验证。这项临床试验招募了104名患者,他们都已经接受了至少两次治疗,但病情依然出现了复发。在试验中,接受copanlisib治疗的患者其客观缓解率达到了59%,为患者的生活带来了显着改善。基于这项临床试验的出色数据,美国FDA曾授予这款新药优先审评资格。今日的加速批准,也让它能更快来到患者身边。

“罹患复发性滤泡性淋巴瘤的患者,他们的癌症在多次治疗后依旧卷土重来,”美国FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药品评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道:“对于这些患者来说,治疗方案非常有限。今天的批准为他们带来了额外的治疗选择,满足了他们的需求。”

我们祝贺这款新药顺利上市,也祝愿更多抗癌新药能够尽早来到患者身边,为他们带来全新的治疗方案,拯救他们的生命!

2017其他9款获美国FDA批准的抗癌新药(来自FDA官网):

Kisqali - 诺华 - 乳腺癌

Bavencio - 辉瑞/德国默克 - 皮肤癌

Zejula - TESARO - 卵巢癌

Alunbrig - 武田 - 肺癌

Rydapt - 诺华 - 白血病

Imfinzi - 阿斯利康 - 膀胱癌

Nerlynx - Puma Biotechnology - 乳腺癌

Idhifa - Agios/Celgene - 白血病

Besponsa - 辉瑞 - 白血病

参考资料

[1] FDA approves new treatment for adults with relapsed follicular lymphoma

[2] FDA Grants Bayer Priority Review for Investigational Compound Copanlisib in Follicular Lymphoma(生物谷Bioon.com)

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