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延长总生存期 BMS免疫组合疗法取得积极3期结果

来源:药明康德 2017-09-09 15:45




百时美施贵宝(BMS)公布了一条好消息:其重磅免疫疗法新药Opdivo与Yervoy的组合疗法在初治的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)的治疗中,显着延长了患者的总生存期(OS),达到了共同主要临床终点和次要终点。一个独立的数据监管委员会建议该试验尽早终止,让对照组的患者也能用上这款免疫组合疗法。

肾细胞癌是成人中最为常见的肾脏癌症,每年在全球造成的死亡人数超过了10万例。这种恶性肿瘤的预后并不好。在全球范围内,罹患晚期或转移性肾癌的患者,5年生存率只有12.1%,极不乐观。这些患者急需全新的治疗手段,帮助控制和改善他们的病情。

近年来,肿瘤免疫疗法的兴起彻底改变了癌症治疗的模式。其中,以抗PD-1抗体为代表的免疫检查点抑制剂已经创造了大量生命奇迹,让一些原本相当于死刑宣判的癌症,成为了慢性可控的疾病,甚至让人看到了治愈癌症的希望。由BMS带来的Opdivo是在全球范围内首款获批的抗PD-1抗体,至今已在60多个国家获批上市,可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈癌等癌症。Opdivo与Yervoy 形成的组合,是全球首款获批的免疫疗法组合,可治疗转移性黑色素瘤

在一项名为CheckMate -214的3期、随机、公开标签的临床试验中,研究人员进一步评估了这项组合在初治的晚期或转移性肾细胞癌患者中的疗效。在治疗组中,患者先每3周接受每公斤体重3mg的Opdivo与每公斤体重1mg的Yervoy。四个疗程后,再每2周接受每公斤体重3mg的Opdivo。在对照组中,患者每日接受50mg sunitinib达4周,再进行2周的停药。该研究的主要临床终点是中度到低风险患者人群中的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)与客观缓解率(ORR)。

试验取得了出色的成果。Opdivo与Yervoy的组合疗法取得了41.6%的客观缓解率,优于对照组的26.5%。在该患者群体内,治疗组的无进展生存期也提高了18%(HR=0.82, 99.1% CI: 0.64 - 1.050,分层双侧检验p值为0.0331)。该试验尚未公布总生存期的具体数据。

“在CheckMate -214中取得的总生存期数据表明了这款组合成为晚期肾细胞癌一线疗法的潜力,这块有着巨大的未满足需求,”BMS的新资产开发负责人(head of new asset development)Vicki Goodman博士说道:“我们公司期待与监管部门分享完整的数据,并将这些数据整合到即将在ESMO上发表的演讲中。”(生物谷Bioon.com)
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