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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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艾伯维皮炎新药获积极数据 将挺进3期研究

来源:药明康德 2017-09-09 14:31



艾伯维(AbbVie)宣布了评估新药upadacitinib(也叫做ABT-494)的2b期临床试验的积极顶线结果。该药物是一种每日一次口服JAK1选择性抑制剂,用于治疗中重度特应性皮炎,适合局部治疗无法有效控制病情或不适合局部治疗的患者。结果显示,所有服用upadacitinib的剂量组都抵达了研究的主要终点。

特应性皮炎是最常见的湿疹形式,具有不可预测的突发性。作为一种慢性炎症性疾病,其症状通常出现在皮肤上。中度至重度特应性皮炎的特征表现为皮疹、严重瘙痒、皮肤干裂、红肿、流脓和结痂。虽然特应性皮炎的症状表现在皮肤上,但根本原因往往是由于免疫系统失常,而导致持续的炎症反应。特应性皮炎的患者可能因为皮肤症状而影响日常生活,这一领域还有医疗需求未被满足。

Upadacitinib是由艾伯维研发的口服JAK1选择性抑制剂,JAK1在免疫介导的炎症性疾病病理中起着重要作用。目前,这款药物还没有获批,但评估它治疗类风湿性关节炎和银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中,它还可能用于治疗克罗恩病(Crohn's Disease)、溃疡性结肠炎和强直性脊柱炎。

这项评估upadacitinib治疗特应性皮炎的2b期临床试验是一项为期88周的随机、双盲、平行组和安慰剂对照的多中心研究。在第一阶段,所有患者按1:1:1:1的比例随机分配至四个治疗组,其中三组为不同剂量组(30/15/7.5 mg),一组为安慰剂组,分别治疗16周。研究的主要终点为第16周的湿疹面积和严重度指数(EASI)的平均百分比变化分数。关键次要终点包括实现EASI 90、EASI 75、研究者全球评估(IGA)0或1的患者比例,以及从基线到16周的瘙痒数值评分量表百分比变化。

结果显示,三个服用upadacitinib的剂量组30/15/7.5 mg分别有74%/62%/39%的患者抵达了主要终点,安慰剂组只有23%(p<0.001/0.001/0.05);三个剂量组分别有69%/52%/29%的患者实现EASI 75(75%的改善),安慰剂组只有10%(p<0.001/0.001/0.05);实现EASI 90(90%或以上的改善)的患者分别有50%/26%/14%的患者实现EASI 75(75%的改善),安慰剂组只有2%(p<0.001/0.01/0.05);达到IGA 0或1(清晰或近乎清晰皮肤)的患者分别有50%/31%/14%,安慰剂组只有2%(p<0.001/0.001/0.05)。

此外,经upadacitinib治疗的患者在皮肤瘙痒方面也有显着改善,并且没有发现新的安全问题。更多的数据将会在即将召开的医学会议和同行评议的杂志上公布。

“我们对这项研究的结果感到兴奋,这表明upadacitinib有潜力成为特应性皮炎患者的重要治疗方案,”艾伯维研发部执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士说:“我们期待着在2018年将upadacitinib推进到3期研究。AbbVie在upadacitinib临床开发计划中的持续进展进一步表明,JAK1通路的选择性抑制可能是广泛的免疫介导疾病的新型治疗方法。”

“特应性皮炎是一种严重的慢性皮肤病,会对患者的生活产生负面影响,” 西奈山医学中心伊坎医学院皮肤科和免疫学教授兼首席研究员Emma Guttman-Yassky博士说:“我感到很受鼓舞,在第一周就实现了瘙痒减少,并且有一半以上的患者在第16周达到了90%以上的皮肤损伤改善(EASI 90)。这些都是特应性皮炎患者的主要问题。有了这些结果,upadacitinib有潜力成为患者的重要治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

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