FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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BMS药物Opdivo三项研究因安全问题遭FDA叫停

来源:新浪医药新闻 2017-09-08 09:24

 

近日,百时美施贵宝(BMS)的三项研究遭到FDA叫停。

受到药品安全问题的影响,美国食品和药物管理局于本周三晚间命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用Opdivo与CA209602(CheckMate-602)、CA209039(CheckMate-039)、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。监管机构明确认为,在这些特殊组合治疗研究中,试验患者面临着巨大的生命威胁。

2017年6月,美国FDA要求默沙东在KN813、185试验停止招募新病人,因用药组病人死亡高于对照组,但已经入组病人可以继续。7月,默沙东宣布其多发性骨髓瘤(MM)三期临床KN83、185和一期临床KN023的多发性骨髓瘤组(Keytruda/雷纳度安/地塞米松组合)将停止使用Keytruda。

KEYNOTE-183处于Ⅲ期临床,用以治疗顽固性或复发多发性骨髓瘤(rrMM)的组合药物。试验组(KEYNOTE-183)采用Keytruda+泊马度胺(pomalidomide)+低剂量地塞米松(dexamethasone),而对照组选用泊马度胺(pomalidomide)+低剂量地塞米松(dexamethasone)。试验的结果显示,由独立数据监测委员会给出了“与对照组相比,实验组患者死亡率更高”的结论。KEYNOTE-185是处于Ⅲ期临床,用以治疗新诊断不具自体干细胞移植(Auto-SCT)和未经治疗的多发性骨髓瘤的组合药物。试验组(KEYNOTE-185)采用Keytruda+来那度胺(lenalidomide)+低剂量地塞米松(dexamethasone)。对照组则选用来那度胺(lenalidomide)+低剂量地塞米松(dexamethasone)。试验结论显示“尚未能治愈患者”的结论。

但对KEYNOTE-183/185的临床试验并非完全停止,只是不再招募新的受试者,在默沙东公布这一消息后,其股价小幅下挫3% 。FDA还命令在KEYNOTE-023队列1中脱离治疗的患者,将Keytruda与来那度胺和地塞米松联合应用于接受免疫调节(IMiD)治疗(lenalidomide,pomalidomide或沙利度胺)治疗的先天性抗 - 多发性骨髓瘤的患者。

生物技术领域其他公司的试验也接连受挫。在最近的药物开发历程中,Juno由于一连串病人的死亡事件而遭受了最糟糕的一次挫折(包括2016年7月和11月的两次试验暂停),几个月后,该公司终于决定终止JCAR015这个先导药物项目,而把希望寄托在其管线中的另一个CAR-T疗法身上。

9月4日,法国专注于同种异体CAR-T细胞疗法(UCART)开发的生物公司Cellectis表示,公司收到了来自美国FDA要求细胞疗法UCART123正在进行的临床1期研究暂停的通知,正在进行中的临床试验分别属于用于急性髓细胞白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树状突细胞肿瘤(BPDCN)的治疗。

默沙东和百时美施贵宝的PD-1明星药物Keytruda和Opdivo不断地收获新进展和好消息。然而,随着研究的深入,监管部门对于这些新疗法潜在安全问题的担忧也逐步加深。该领域疗法的试验也多次造成患者死亡的案例。用药安全性仍然是免疫肿瘤学领域急需解决的重要问题。(生物谷Bioon.com)

 

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