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CAR-T疗法又致患者死亡 Cellectis公司临床研究被FDA暂停

来源:新浪医药/David 2017-09-07 09:29

 

9月4日,法国专注于同种异体CAR-T细胞疗法(UCART)开发的生物公司Cellectis表示,公司收到了来自美国FDA要求细胞疗法UCART123正在进行的临床1期研究暂停的通知,正在进行中的临床试验分别属于用于急性髓细胞白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树状突细胞肿瘤(BPDCN)的治疗。

Cellectis目前正在同临床研究人员以及FDA进行紧密沟通,以期通过修改试验方案(包括降低UCART123的剂量)来恢复试验的重新开始。

这次予以临床试验暂停是由于Cellectis用于BPDCN治疗的临床试验(ABC研究)中出现了1例患者死亡事件。这是一位BPDCN研究中的首个接受治疗的78岁的男性患者,之前曾接受过一种疗法,该位患者的疾病属于复发性/难治性BPDCN,骨髓中出现了30%的母细胞并伴有经活检证实的皮肤病变。他所接受的预处理方案为:30mg/m2/天的氟达拉滨给药4天,1g/m2/天的环磷酰胺给药3天。在2017年8月16号(Day 0),这位患者接受了6.25x105 UCART123细胞/Kg的治疗,这是试验方案设定的首个剂量水平,该剂量没有并发症情况。在接受治疗第5天时,这位患者出现了2级的细胞因子释放综合征(CRS)以及3级的肺部感染,这些症状均在接受了tocilizumab首次给药和抗感染治疗(广谱静脉注射用抗生素)后而改善。在治疗第8天时,这位患者又出现了级别为5级的CRS连同4级的毛细血管漏综合征,虽然接受了糖皮质激素和2倍tociluzumab给药以及给予加强护理,该患者仍在治疗第9天死亡。

AML治疗组的首位接受细胞疗法给药的是一位58岁的女性患者,基线水平的骨髓中出现了84%的母细胞。在2017年7月27日(Day 0),该患者接受了相同的预处理方案以及和BPDCN患者相同剂量的UCART123治疗,未出现并发症。在治疗第8天时,她出现了2级的CRS并在第9天进展为3级,通过给予加强护理,这些症状在第11天得到控制。这位患者同样在第9天出现了4级毛细血管漏综合征,在第12天得以控制。

所有的治疗患者没有出现移植物抗宿主病。

数据安全监测委员会(DSMB)在8月28日对临床研究进行了调研,并已经建议将给药剂量降至6.25x104 UCART123细胞/Kg,并要求3天内环磷酰胺总剂量不要超过4g。

Cellectis公司的股票因此次风波下跌了超过25%。

上周美国FDA批准了诺华公司的CAR-T疗法Kymriah用于B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗。但是诺华Kymriah与Cellectis公司的细胞疗法是有差异的,Kymriah利用的是患者自身T细胞,而UCART123疗法的T细胞源自其他供体。(生物谷Bioon.com)

 

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