临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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艾伯维向美国FDA提交妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症相关疼痛的上市申请

来源:本站原创 2017-09-08 12:53

 

2017年9月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了妇科药物elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)相关疼痛的新药申请(NDA)。该药是一种实验性、口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,目前正评估用于子宫内膜异位症相关疼痛的管理。在2个III期临床研究中,与安慰剂相比,elagolix在减轻3种类型子宫内膜异位症相关疼痛方面表现出优越性,包括:经期盆腔疼痛(DMPP)、非经期盆腔疼痛(NMPP)、性交痛(dyspareunia)。如果获批,elagolix将成为十多年来FDA批准用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的首个新产品。

elagolix NDA的提交,是基于迄今为止在子宫内膜异位症群体中开展的最大规模的前瞻性临床研究的数据,这些研究涉及超过1700例患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性患者。来自2个关键III期临床研究的数据显示,在治疗的第3个月和第6个月,与安慰剂组相比,2种剂量elagolix治疗组(150mg QD[150mg/每天一次]、200mg BID[200mg/每天2次])经期盆腔疼痛(DMPP)和非经期盆腔疼痛(NMPP)应答者(responder)比例均显著提高(p<0.001)。同时,在治疗的第3个月,与安慰剂组相比,elagolix 200mg BID治疗组性交痛评分实现了显著改善。此外,在治疗的第3个月和第6个月,与安慰剂组相比,elagolix 200mg BID治疗组急救疼痛药物(包括非甾体类抗炎药和阿片类药物)使用量和使用频率降低。在临床研究中,治疗6个月后,elagolix以剂量依赖的方式降低了子宫内膜增生,无不良子宫内膜事件。扩展研究中,部分患者继续接受额外6个月的治疗,研究数据将在未来召开的医学会议上公布。

子宫内膜异位症(EMs)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。

子宫内膜异位症是育龄期女性较为常见的临床良性疾病,其发生率达10.0%,且呈明显之上升趋势,该病以痛经、盆腔疼痛及不孕不育为主要特征,严重影响女性的生殖健康和生活质量。据估计,在全球范围内,多达1.76亿女性受子宫内膜异位症困扰。

目前,尚无任何药物能够治愈子宫内膜异位症。在临床上,目前该病通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后,常常采用手术干预(例如,剖腹手术或腹腔镜手术),但这些措施仍然无法治愈子宫内膜异位症。

elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。目前,艾伯维正在调查Elagolix治疗一些由性激素介导的疾病,如子宫肌瘤、子宫内膜异位症。到目前为止,Elagolix的临床试验超过40个,涉及患者总数超过3000例。另外,Elagolix治疗子宫肌瘤的III期临床试验也正在进行中。(生物谷 Bioon.com)

原文出处:AbbVie Submits New Drug Application to U.S. FDA for Investigational Oral Treatment Elagolix for the Management of Endometriosis with Associated Pain

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