临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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超级重磅!罗氏Alecensa三线治疗晚期ALK阳性肺癌相比化疗将病情进展或死亡风险显著降低85%

来源:本站原创 2017-09-07 12:06

 

2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了靶向抗癌药Alecensa(alectinib)一项肺癌III期临床研究ALUR的积极数据。数据显示,Alecensa用于晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的三线治疗,表现出显著的临床受益。该研究的数据将提交至下周一(2017年9月11日)在西班牙首都马德里举行的2017年欧洲肿瘤内科学会会议(ESMO 2017)。

ALUR(NCT02604342)是一项随机、多中心、开放标签III期研究,在107例既往接受含铂化疗和辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展的晚期ALK阳性NSCLC成人患者中开展,评估了Alecensa相对于化疗(培美曲赛或多西他赛)的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例接受Alecensa或化疗。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),存在基线脑转移的可评估患者中的中枢神经系统(CNS)总缓解率(ORR),发生CNS进展的中位时间。

数据显示,与化疗相比,Alecensa使疾病恶化或死亡风险显著降低了85%(HR=0.15, 95% CI:0.08-0.29,p<0.001)。主要终点为研究者评估的中位PFS,Alecensa治疗组为9.6个月(95% CI:6.9-12.2),化疗组为1.4个月(95% CI:1.3-1.6)。次要终点为独立评审委员会(IRC)评定的中位PFS,Alecensa治疗组为7.1个月,化疗组为1.6个月(HR=0.32,95% CI:0.17-0.59,p<0.001)。该研究中,Alecensa的安全性与以往研究中一致,并与化疗具有可比性。

此外,该研究还显示:(1)总缓解率(ORR)方面,Alecensa治疗组为36.1%、化疗组为11.4%(95% CI:0.05-0.43)。(2)中枢神经系统(CNS)ORR方面,Alecensa治疗组为54.2%,化疗组为28.6%(95% CI:0.23–0.78)。(3)疾病控制率(DCR)方面,Alecensa治疗组为80.6%,化疗组为28.6%(95% CI:0.33–0.69)。(4)中位缓解持续时间(DOR)方面,Alecensa治疗组为9.6个月(95% CI:6.9-不可估[NE]),化疗组为2.7个月(95% CI:NE)。(5)不良事件(AE,所有级别)方面,Alecensa治疗组发生率77.1%,化疗组为85.3%,3-5级AE方面2个组分别为27.1%和41.2%;化疗组发生1例致死性AE,Alecensa未发生。(6)AE导致停药或剂量降低方面,Alecensa治疗组发生率为10%,化疗组为20.6%。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2015年12月底获美国FDA加速批准,作为一种单药疗法,用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的ALK阳性NSCLC患者。目前,Alecensa已获多个国家和地区批准用于上述适应症,包括欧盟、中国香港、中国台湾等。Xalkoi是由辉瑞开发的一种ALK-TKI,于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗,该药的上市极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗格局。然而,一旦患者对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案。Alecensa将为这类患者提供一种重要的新治疗选择。

ALK基因突变可发生于多种癌细胞中,包括肺癌细胞。据估计,ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中,肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中,大脑是一个常见的转移部位。

Alecensa由罗氏旗下中外制药研发,目前正被开发用于ALK阳性NSCLC的治疗,该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体。研究显示,Alecensa针对脑转移瘤具有疗效,提示该药可被大脑吸收。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Roche presents data from global phase III study showing significant clinical benefit of Alecensa (alectinib) in later-line advanced ALK-positive lung cancer

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