新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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原来这才是制药厂的工业4.0,太震撼了!

来源:生物谷 2017-09-06 14:48

工业4.0是德国政府于2013年在《德国2020高技术战略》中率先提出的十大未来项目之一。2015年,中国版的“医药工业4.0”——《中国制造2025》规划出台,它成为了指导我国医药行业智能化转型升级的行动目标和纲领。医药工业在智能化技术趋势的影响下,正在进入全面转型升级的阶段。

在工业4.0中,智能工厂是一大重要主题,主要研究智能化生产系统和过程,以及网络化分布式生产设施的实现。有专家指出,未来的药厂将是智能化的制药工厂。而如何开启制药行业的智能制造,建设智能化的制药工厂,将现有的制药工厂转变成智能化的制药工厂,既是一个挑战,也是一个机遇。

目前,我国医药企业的智能化转型进程如何?我们离工业4.0有多远?

在国内众多城市中,台州市的医药产业率先驶入了绿色制造的“快车道”。台州作为医药生产大市,已有50多年的医药发展历史,在全省乃至全国都具有较高的知名度和影响力。如今,在浙江省绿色制药工艺科技创新团队的帮助下,台州的医药产业在正朝着绿色智能制造前行。

浙江昌明药业有限公司是个典型例子。由李坚军带领的创新团队刚到该公司,便发现了不少问题。企业的生产工艺和理念,仍停留在较低水平。而创新团队通过技术革新、改进生产工艺,着手提升企业的技术自主创新能力。



他们首先做的便是改变员工的生产理念。通过给这些早已习惯简单粗放生产方式的员工进行培训和交流,激发他们的危机感。然后,在团队的倡议下,公司开始将知识产权保护工作列为重头戏,并以此结合研发带动企业的自主创新能力。随着知识产权被提到重要位置,企业内部刮起了一股创新驱动之风。现在,昌明公司已建起了注重绿色环保的高科技研发中心。从ACE抑制剂系列原料药绿色合成技术开发及产业化,到左乙拉西坦关键中间体合成新工艺,再到近期的一新产品不对称合成技术的开发,李坚军领导的创新团队已为企业申请了6项国家发明专利。

此外,凯莱英医药集团以颠覆性制药工艺研发为基础,凭借自身多年国际前沿研发技术优势,也引发了国内外制药行业的关注。

据悉,此前凯莱英就围绕绿色制药技术,联合美国知名Scripps研究所——诺贝尔化学奖得主K.Barry Sharpless教授,Jin-Quan Yu教授,美国Mac Arthur天才奖获得者Phil Baran教授共建的国际联合实验室。在该实验室中他们共同制定具有商业应用价值的研究课题,共同致力于将国际前沿的绿色制药技术通过进一步开发合作,工艺优化并延伸至放大研究,革新或替代现有的落后生产工艺和技术,大幅降低生产成本,将先进技术应用推广到多个重大疾病领域的创新药和重磅药上,以产生更大的商业和社会价值。



目前凯莱英自主研发的连续反应技术和生物转化技术等绿色制药技术已广泛应用到抗病毒,抗癌等重大疾病领域,实现国内上吨级的规模化生产,实现成本,能耗,三废的大幅度降低,使凯莱英成为全球极少数可以将绿色制药技术运用于医药商业化生产中的企业之一。

在一些企业中,中药提取设备也实现了智能化。

中药的化学成份十分复杂,既有含有多种有效成份,又有无效成份,也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化,得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。

要推动中医药发展,加强对中草药的提取是重要方面。随着科技的不断进步,如今有很多先进的提取设备被研发,中药智能提取设备便是其中之一。



据悉,康缘药业将中药智能制造技术贯穿于精致提取生产链的各个环节。据康缘药业董事长肖伟介绍,他们与浙江大学全方位合作,搭建了与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台,实现了生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析,实现了生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯,进一步提升产品质量均一性、稳定性。

另外,超声波技术在中药提取设备上的应用,也大大提高了提取效率。例如,宁波双嘉超声波中药提取机便利用了超声波作用的原理,通过压电换能器产生的快速机械振动波作用于所投物料的细胞壁(细胞膜),使得细胞内的内溶物能够迅速溶解到提取溶剂中得到提取物。该设备的应用使得中药有效成分提取更充分,提取率比传统工艺显着提高达50—500%。

当然,要实现智能化、绿色化的转型,国内大部分制药企业目前还面临着诸多问题。纵观其发展水平,自动化、信息化程度普遍不高,不管在设备方面还是软件工艺方面都存在很多问题。

在技术方面,制药行业在大规模制造时产量大,多产品共线时规格多,而在设备、设施、工程之间接口又不兼容,没有统一的设计。

在自动化方面,我国仅极少制药企业达到一定程度的过程自动化,绝大多数企业还停留在设备控制的单体自动化阶段。如在制剂生产方面,生产设备和过程大多是断离、孤立的;生产过程中的原辅料、中间产物的转运相当一部分还是以人工为主;相当一部分设备还未具备完整的重要质量参数和工艺条件参数的数据输出功能,更没有提供外部系统对其进行统一协调和优化控制的输入条件。

在信息化方面,很多药厂的生产过程不可视,不能实时了解生产现场中在制品、人员、设备、物料等制造资源和加工任务状态的动态变化。药品生产的特殊性和复杂性(生产过程中包含了高温、高压、污染等一系列条件,生产环境复杂多变)也使得关键数据难以准确采集。部分药厂现场数据信息大多依赖人工录入,增加了出错的机率,制造过程信息的真实性很难保证。

由此可见,现阶段还没有实现“两化融合”所要求的“生产过程的实时监测、故障诊断、质量控制和调度优化,深化生产制造与运营管理、采购、销售等核心业务系统的综合集成”。制药行业距离“工业4.0”的战略要求还差得很远。机遇和挑战并存,在看到机遇的同时,更要考虑好如何应对挑战。

针对这些问题,制药企业可从如下几个方面进行改进:

老的生产线逐步进行改造,集成至整个系统中,如采用自动化设备,提高设备性能;采用先进技术,提高产品质量等。

在车间级和工厂级的基础上完成集团级的整合:处在车间级和工厂级的企业需要借助信息物理系统(CPS),实现集团的智能生产、智能物流。

更高层次的自动化水平:自动化和信息化的深度融合,将使制药行业的自动化水平迎来新的高度。

结合新的技术和新法规,对企业的业务流程进行改造,达到高效、快速、实时、有效应对外部挑战和提高企业竞争力。

为帮助制药企业合理布局智能化药厂,提高核心竞争力,生物谷将于9月21日在上海远洋宾馆举办“智”造中国:医药工业4.0与绿色制药高峰论坛。本次论坛邀请到了中国工程院院士张伯礼教授,国家药典委员会委员、国家药品审评专家程翼宇教授,工业4.0研究院院长、首席经济学家胡权院长,中科院上海生命科学研究院杨晟教授,上海医药工业研究院汤继亮研究员,浙江大学制药工程省部共建教育部重点实验室主任苏为科教授等业界内知名专家,届时将就制药行业生产执行系统MES和生产控制系统CPS信息化建设,基于物联网的药品全生命周期质量智能监控,智慧药厂的“软硬“件资源融合,3D视觉与机器视觉技术,药品RFID射频识别与追踪,智慧药厂柔性化、定制化生产,大数据、云计算技术在智能工厂中的应用,医药物流仓储的智能化和信息化,优秀企业“智能工厂“经验借鉴等议题进行详细的探讨,教你从头到尾打造医药工业4.0智能药厂,共创中国梦。

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