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CAR-T降温:Cellectis临床试验患者死亡

来源:本站原创 2017-09-07 22:09


2017年9月7日讯/生物谷BIOON/——尽管上周诺华公司(NVS)CAR-T治疗的首次获得FDA批准,但接受Cellectis(CLLS)的CAR-T产品的患者的死亡给人们敲响警钟——这仍是一种新型尖端的具有潜在风险的治疗手段。

Cellectis总部位于巴黎,在美国设有研究机构。报告说FDA已将其UCART123 I期临床试验开展于急性骨髓性白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树状突细胞肿瘤(BPDCN)的治疗中。在BPDCN研究中,一名患者接受治疗后死亡。该病人是一名78岁男性,曾接受过一次治疗。他接受了持续4天剂量为30mg的fludarabine和3天的cyclophosphamide。然后他接受了UCART123细胞治疗,没有并发症。 在第5天,该患者表现出2级细胞因子释放综合征(CRS)和3级肺部感染。

在接受一定剂量的tocilizumab和广谱静脉注射抗生素后,患者有所改善。在第8天,他产生了5级CRS和4级毛细血管渗漏综合征。尽管使用皮质类固醇和托伐珠单抗进行治疗,患者仍然在第9天死亡。

Endpoint News作者John Carroll指出:“FDA几天前批准了Novartis推出的第一款个性化CAR-T,并且预计KITE也将传来好消息。但是,美国FDA对这些治疗措施的控制,为Cellectis带来了许多棘手的问题。“

他继续指出,去年Juno Therapeutics(JUNO)的患者死于脑水肿后,他们不得不停止自己的CAR-T试验。然后在短短几天的时间内,监管机构同意让研究人员在用于准备患者细胞治疗的预治疗方案中做出些改变后,继续进行关键性的试验。治疗恢复后,又有三名患者死亡,随后试验暂停。

CAR-T总体上是设计T细胞用来攻击患者癌细胞,与诺华公司用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的Kymriah相比,最大差异在于它是为每位患者单独设计的。这极其耗时又昂贵,但是非常有效。Cellectis的UCART123来源于捐赠者,而不是接受治疗的具体患者。

毫不奇怪,Cellectis股票受到打击,从9月1日的32.18美元跌至目前的24.12美元。Jefferies分析师Biren Amin在一份给投资者的报告中写:“我们认为,降低UCART123的剂量,超出DSMB建议并且更积极地治疗,有可能缓解CRS事件。这些事件可能部分是由于UCART123细胞来自健康的供体,但是鉴于数据的不足,我们认为Cellectis需要通过更全面的方法处理,并对过去3-4年利用自体CAR-T试验的安全性进行重点研究。“

Cellectis还正在与Servier Laboratories和辉瑞(PFE)合作开发另一款产品UCART19,正在对治疗急性淋巴细胞白血病的临床试验进行评估。(生物谷Bioon.com)


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