临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 临床研究 » 美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请,纳入关键性头对头III期临床总生存数据

美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请,纳入关键性头对头III期临床总生存数据

来源:本站原创 2017-09-07 12:05

 

2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis(carfilzomib)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年4月30日。

ENDEAVOR是一项随机、开放标签III期临床研究,在929例既往接受至少一种方案但不超过3种方案治疗后病情复发的复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者中开展,将Kyprolis与地塞米松组合疗法(Kd)与武田靶向抗癌药Velcade(商品名:万珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)与地塞米松组合疗法(Vd)进行了对比。

研究数据显示,与Vd治疗组相比,Kd治疗组中位总生存期(OS)显著延长7.6个月、死亡风险显著降低21%(中位OS:47.6个月 vs 40.0个月;HR=0.79;p=0.01)。该OS受益与患者既往是否接受Velcade治疗无关:既往未接受Velcade治疗的HR=0.75,既往已接受Velcade治疗的HR=0.84。更新的安全信息显示,Kyprolis治疗组最常见的不良事件(≥20%)包括贫血、腹泻、发热、呼吸困难、疲劳、高血压、咳嗽、失眠、上呼吸道感染、支气管炎、外周水肿、恶心、乏力、腰痛、血小板减少、头痛。

值得一提的是,ENDEAVOR研究是安进针对武田Velcade精心设计的首个头对头研究。数据证实,用于RMM二线治疗时,Kyprolis果然不负众望一举击败Velcade,不仅在主要终点(PFS)方面、同时在总缓解率(ORR)、神经病变事件、总生存期(OS)等次要终点方面,均表现出了相对于Velcade的优越性。

安进研发执行副总裁Sean E. Harper表示,Kyprolis是首个也是唯一一个在头对头临床研究中治疗多发性骨髓瘤相比现行标准护理方案表现出卓越总生存期的药物,与Velcade相比,Kyprolis使中位OS延长了7.6个月。当与地塞米松联合用药时,Kyprolis在患者病情出现第一次复发时能够提供更好的生存机会。

Kyprolis于2012年获批上市,截至目前,全球已有超过5万名患者接受了治疗。Kyprolis的临床开发项目,继续专注于为医生和患者提供解决方案,治疗这种频繁复发和难以治疗的癌症。目前,安进正在继续推进Kyprolis联合其他药物的组合方案。

多发性骨髓瘤(MM)是一种血液系统恶性肿瘤,无法治愈且复发率很高,该病是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。由于骨髓中有大量的异常浆细胞增殖,引起溶骨性破坏,又因血清中出现大量的异常单克隆免疫球蛋白,尿中出现本周氏蛋白,引起肾功能的损害,贫血、免疫功能异常。在美国,目前有9.5万例患者,每年新增3.033万例,死亡1.265万例。在欧洲,每年新增大约3.9万例,死亡2.4万例。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Accepts Amgen's Filing Of A Supplemental New Drug Application To Add Overall Survival Results To KYPROLIS® (Carfilzomib) Label

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库