临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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重磅!欧盟批准默沙东PD-1免疫疗法Keytruda一二线治疗尿路上皮癌(UC)

来源:本站原创 2017-09-06 11:14

 

2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)免疫肿瘤学管线近日在欧盟监管方面传来特大喜讯。欧盟委员会(EC)已批准PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)作为一种单药疗法,用于局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,膀胱癌的一种类型)成人患者的治疗,具体为:(1)一线治疗:用于不适合含顺铂(cisplatin)化疗方案的局部晚期或转移性UC成人患者;(2)二线治疗:用于既往接受含铂化疗病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。在美国,FDA于今年5月批准Keytruda用于上述适应症。值得一提的是,Keytruda是唯一一种在含铂化疗失败的晚期UC患者群体中相对于化疗显著提高总生存期(OS)的抗PD-1免疫疗法。用药方面,Keytruda每三周一次静脉输注固定剂量200mg,直至病情进展或不可接受的毒性,在病情无进展的患者中最多治疗24个月。

一线治疗:Keytruda获批单药一线治疗,是基于开放标签、单组II期临床研究KEYNOTE-052的数据。该研究在370例不适合含顺铂化疗方案治疗的局部晚期或转移性UC患者中开展,调查Keytruda单药一线治疗的疗效和安全性。研究中,患者治疗直至不可接受的毒性或疾病进展,在病情无进展的患者中可以治疗长达24个月。主要疗效指标为采用实体瘤疗效评价标准1.1(RECIST 1.1)评价的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

疗效分析数据显示,中位随访9.5个月时,Keytruda单药一线治疗的ORR为29%(95%CI:24,34),完全缓解率(CR)为7%,部分缓解率(PR)为22%,中位DOR尚未达到(DOR范围1.4+个月至19.6+个月)。

二线治疗:Keytruda获批单药二线治疗,是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-045的数据。该研究在542例既往接受含铂化疗后病情进展或复发的转移性或局部晚期、不可切除性UC患者中开展。研究中,患者以1:1的比例随机分配至Keytruda单药治疗(n=270)或研究者选择的化疗方案,治疗直至不可接受的毒性或疾病进展,在病情无进展的患者中可以治疗长达24个月。主要疗效指标为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),其他疗效指标为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

疗效分析数据显示,Keytruda在OS方面具有显著优越性,与化疗相比,Keytruda使死亡风险降低27%:Keytruda治疗组发生155次事件(57%),化疗组发生179次事件(66%)(HR=0.73,[95% CI: 0.59, 0.91], p=0.002)。Keytruda治疗组中位OS为10.3个月(95%CI:8.0,11.8),化疗组为7.4个月(95%CI:6.1,8.3)。PFS方面,Keytruda治疗组与化疗组无统计学显著差异性:Keytruda治疗组发生218次事件(81%),化疗组发生219次事件(81%)(HR=0.98 [95% CI: 0.81, 1.19], p=0.833)。Keytruda中位PFS为2.1个月(95% CI: 2.0, 2.2),化疗组为3.3个月(95% CI: 2.3, 3.5)。

ORR方面,与化疗组相比,Keytruda治疗组表现出显著提高。Keytruda治疗组ORR为21%(95% CI: 16, 27),其中完全缓解率为7%,部分缓解率为14%;化疗组ORR为11%(95% CI: 8, 16),其中完全缓解率为3%,部分缓解率为8%,数据具有统计学显著差异性(p=0.001)。DOR方面,中位随访9.0个月的数据显示,Keytruda治疗组中位DOR尚未达到(范围:1.6+个月至15.6+个月),化疗组中位DOR为4.3个月(范围:1.4+个月至15.4+个月)。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Certain Patients with Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma, a Type of Bladder Cancer

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