FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格

来源:药明康德 2017-09-04 18:27

 

 

罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)近日宣布,美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA),并赋予了新药Gazyva (obinutuzumab)优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者,可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得,患者离使用这款新药又近了一步。

滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤患者的五分之一。它被认为是一种难以治愈且经常周期性缓解和复发的疾病,是成人中最常见的血癌之一。据估计,2017年仅在美国地区就将新增14,000位滤泡性淋巴瘤患者。目前,该疾病患者普遍采取的治疗手段是利妥昔单抗(Rituxan)。然而这种疗法并不适用于发生严重感染的患者,并且也无法确认这种疗法对于儿童患者是否安全有效。

Obinutuzumab是一款有潜力改善这一状况的药物。Obinutuzumab一般在患者使用化疗药物苯达莫司汀(bendamustine)后使用,适用于那些采用利妥昔单抗(Rituxan)疗法没有疗效或治疗后淋巴瘤复发的患者。作为改造后的单克隆抗体,Obinutuzumab可以靶向一种叫CD20的蛋白质,而这种蛋白质通常可以在特定类型的B细胞上发现。这种药物既可以直接攻击靶向的细胞,也可以通过身体自身的免疫系统来发挥功效。

此次Obinutuzumab优先审评资格的获批是基于GALLIUM研究的结果。GALLIUM研究是针对以前未经治疗的滤泡性淋巴瘤的一项3期研究,研究对象包括1,401例以前未治疗的慢性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者,其中1,202例患有滤泡性淋巴瘤。这项研究的重点是评估滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期(PFS),以及患者的总体存活率。研究结果显示,obinutuzumab和利妥昔单抗相比显示出了更长的无进展生存期,也就是说,Obinutuzumab可以帮助未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者在不发生疾病恶化或死亡的情况下存活更长时间。同时,基于Obinutuzumab的治疗将疾病恶化或死亡的风险降低了32%。

“滤泡性淋巴瘤在每次复发时的治疗难度都在增加,而我们进行初步治疗的目的是尽可能地防止癌症进一步扩散。”基因泰克首席医学官兼全球产品开发部负责人Sandra Horning博士表示:“GALLIUM研究显示,在目前的医疗手段下,基于obinutuzumab的疗法显着提高了滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期。我们致力于把这种有可能造福更多患者的药物尽快带到市场上来。”

通常FDA会将优先审评资格授予那些有可能大幅度提高某种疾病预防、治疗和诊断效果的药物。FDA预计将在2017年12月23日之前作出是否批准obinutuzumab上市的决定。这款药物如果被批准上市,将会为广大遭受滤泡性淋巴瘤病痛折磨的患者带来新的希望。(生物谷Bioon.com)

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