FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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美FDA批准梯瓦Austedo治疗迟发性运动障碍

来源:新浪医药新闻 2017-09-02 12:51

 

近日,梯瓦药业Austedo获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗与亨廷顿舞蹈病相关的迟发性运动障碍和舞蹈症。该药物是美国第一个也是目前唯一获批的治疗该病症的药物。

美国监管机构扩大了该药物的适应症范围,该药物最初于2017年4月被批准用于与该疾病相关的舞蹈症治疗,此次批准新增了治疗成人迟发性运动障碍。

迟发性运动障碍是一种运动功能衰退障碍,美国约50万人受到该疾病的困扰。“舞蹈病症状”是亨廷顿舞蹈症最显见的症状,近90%的亨廷顿患者在患病时期都会出现包括上下肢、面部或躯体的抽搐和不自主运动。

此次,Austedo(Deutetrabenazine)适应症得到扩大是基于临床试验数据的结果,试验中该药物可以显着减少迟发性运动障碍,同时具有良好的安全性和耐受性。

梯瓦总裁兼首席科学官Michael Hayden表示:“我们认为,治疗迟发性运动障碍的医生将会理解治疗方案给药的灵活性,以及该药物治疗运动障碍的疗效,且不会对当前的治疗造成影响。”

Deutetrabenazine(原名SD-809)是一类囊泡单胺转运体2(vesicular monoamine transporter 2,VMAT2)抑制剂。神经递质以囊泡的形式贮存在神经元中,某些神经递质的贮存,则是由囊泡单胺转运体(VMAT)所控制的。大量研究已经证明了VMAT作为各种神经病理状态药物治疗靶点的意义。靶定VMAT的众多药物往往充当抑制剂的作用,包括VMAT2抑制剂tetrabenazine被用于治疗亨廷顿疾病和其他运动障碍相关的运动功能障碍。

该药物并不是一帆风顺的。2016年,梯瓦神经药物管线在美国审批方面遭遇重大挫折,AUSTEDO?旧称为SD-809,2016年5月Teva收到FDA“完全回应函”(Complete Response Letter),FDA要求Teva检查血液中某些代谢物的浓度水平,药物的批准也被延迟。但FDA并没有要求新增临床试验。梯瓦的deutetrabenazine原本是由美国Auspex公司研发的一种氘化药物,2015年5月,梯瓦以35亿美元收购了这家公司,因此拥有了该药物的专营权。

据相关分析人士预测,到2023年AUSTEDO?的销售额将达到8.5亿美元。

Deutetrabenazine是VMAT-2抑制剂四苯喹嗪的类似物,而四苯喹嗪是灵北制药获批的Xenazine(丁苯那嗪)的类似成分。Deutetrabenazine针对四苯喹嗪的分子结构进行了修饰,希望能够提升其安全性和有效性。梯瓦表示,FDA提出的代谢相关问题并不是什么新问题,并且已经在四苯喹嗪的临床试验中进行了相关检测。FDA并未要求梯瓦展开新的临床试验,仅仅要求梯瓦尽快回答相关问题。(生物谷Bioon.com)

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