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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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Incyte即将公布与Keytruda联用治疗黑色素瘤新药临床数据

来源:本站原创 2017-09-04 16:13


2017年9月4日讯/生物谷BIOON/——Incyte公司将于9月初在欧洲肿瘤医学学会(ESMO)上发表摘要,公布目前正在进行的Epacadostat与Keytruda联用治疗晚期黑色素瘤的I/II期临床试验新数据。

在所有可以评估疗效的黑素瘤患者中,中位无进展生存期(PFS)为12.4个月,70%患者达6个月,54%达12个月,50%达18个月。在既往没有接受晚期疾病治疗的患者和尚未达到中位PFS的患者中,6个月PFS率为68%,12个月和18个月均为52%。

Incyte首席医疗官Steven Stein在一份声明中表示:“我们对ECHO-202试验中的这些数据感到兴奋,这些数据证明了用Epacadostat和Keytruda组合治疗晚期黑素瘤患者效果和耐受性良好。这些结果进一步突显了这种新型免疫治疗组合的潜力,我们期待下个月在ESMO的研究报告中提供更详细的结果。”

Leerink分析师Michael Schmidt对投资者表示:“较大的(n=54)黑色素瘤组中表现出的功效和安全性数据,和先前在19例患者中的剂量递增结果非常一致。重要的是,数据不仅与Keytruda或Opdivo单一疗法结果相比,而且与Opdivo与Yervoy在治疗无效的转移性黑色素瘤患者中的联用数据相比,我们认为正在进行的ECHO-301 III期试验的成功率很高,结果预计将在18年上半年公布。”

Incyte和礼来(LLY)昨天宣布,礼来将于2018年1月底前向美国FDA重新提交baricitinib的新药申请(NDA),包括新的安全性和有效性数据,预计将归为II类重新提交,这需要六个月的审查周期。Baricitinib是一种用于中度至重度类风湿关节炎(RA)的口服药物,每日服药一次。

FDA以前没有批准该药物,要求补充更多的临床数据解释剂量和安全性问题。Endpoint News主笔John Carroll写道:“如果FDA改变主意,那么它已经改变了在安全性方面的策略。这对大家来说至关重要。与此同时,Incyte也正在与合作伙伴开展自己的PD-1计划,希望能够组建一个内部组合,最终可能取代与Merck和Bristol-Myers Squibb不可预测的合作。”

Credit Suisse的分析师Alethia Young在一份研究报告中写道:“Incyte/Lilly今天宣布,经过与FDA讨论,他们计划在2018年1月底之前重新提交有效性和安全性数据。新闻稿今天发布,我们认为这一速度比公司7月发布的新闻稿中提到的重新提交可能需要至少18个月的时间更快。二类审评将需要六个月的时间,所以baricitinib最早在2018年下半年就可以上市(有望在2018年中期获得批准)。我们不知道FDA是否改变了决定,但认为新时间表对公司是有利的。重新提交内容将包括新数据,旧数据的新分析,欧盟和日本的上市后经验以及RA试验患者的更长的随访数据。”

两方面的好消息使Incyte股票有所增长。8月26日周五股价为121.76美元,8月30日上涨至138.28美元。目前,股价为133.77美元。(生物谷Bioon.com)


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