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【重磅!】国际知名NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品通过FDA批准!

来源:生物谷 2017-08-30 06:11

Horizon的标准品支持检测试剂盒的开发和随后的临床实验。
Horizon是肿瘤分子诊断和研究领域标准品的全球领先生产者和供应商。


2017年盛夏,基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司(伦敦证券交易所:HZD),宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请(PMA)。在随后的试剂盒研发和临床试验中,Horizon的分子诊断标准品被用作阳性参考品,以支持该诊断方案,并帮助确定试剂盒的准确性表现。

Horizon作为全球分子诊断标准品的领导者,有能力为基因检测试剂盒的研发和质量控制提供高度特征化和精准定义的参考标准品。越来越多的公司与开发者早在他们的研发流程之初就使用Horizon标准品进行验证和参考,并选择将技术先进、质量稳定的Horizon分子诊断标准品作为试剂盒的一部分,共同推向市场。此前Horizon Discovery就与全球领先的NGS公司宣布了双方的OEM协议。 
   
Horizon自成立以来,一直在癌症关键基因突变的鉴别应用中发挥着重要作用。 Horizon的分子诊断标准品提供给研究者精确编辑的细胞系,和能够模拟真实患者样本形式的分子诊断标准品,为研发人员和临床实验室提供了不可或缺的质控参考。

结直肠癌是男性和女性最常见的恶性肿瘤,仅2017年的美国就有135000例新增病例。Erbitux和Vectibix是目前一线治疗结肠癌的药物,但是不是所有的患者对都能得到有效治疗。Alberto Bardelli教授的研究(Horizon的联合创始人之一)和Sabine Tejpar博士(Horizon SAB的成员)开展了一项研究,成果发表在癌症研究杂志(2007年3月和2009年2月)和临床肿瘤学杂志(2008年10月)上*。研究人员第一次将K-ras基因突变和耐药联系起来,研究结果提示结肠癌的用药与K-ras基因突变有密切关系。这项研究对于临床医生来说有重要的指导作用,证明了临床医师需要在处方前检验患者的K-ras突变状态。这一改变不仅使患者能够获得有效的肿瘤药物,而且还节省了约7亿5000万美元/年的过度医疗费用。 
   
目前,相关方面的研究工作还在继续。Horizon将在四年中出资600万英镑与欧盟基础和转化研究临床中心合作,寻找30-40%的西妥昔单抗(Cetuximab)耐药患者的有效生物标志物,以促进晚期大肠癌的治疗与研究。 

Horizon Discovery 公司的CEO Darrin M Disley博士评论说: “依托我们丰富的研究经验和技术,Horizon有能力为包括关键肿瘤诊断检测在内的诸多技术提供准确的支持。在人类疾病细胞模型以及其广泛应用发展的领域中,Horizon正逐渐成为全球性的领先企业。我们感到高兴的是,我们的分子诊断标准品与世界知名的基因检测公司共同的研发产品获得了FDA批准,这一消息已经证明了其不可或缺的重要地位。我们目前也为许多类似的实验和产品提供支持,期待我们的产品能够对全世界患者的生活产生更多有益的影响。”

Horizon作为基因检测参考品的全球领导者,有最丰富的研发经验,有广大优秀的使用者认可,有最权威的全球领先研究支持,您还在等什么!请扫描如下二维码并关注Horizon公众号,即可与Horizon中国团队在线交流!也可拨打服务热线021-36696163与我们即时沟通!(生物谷 Bioon.com)



参考文献:*https://www.horizondiscovery.com/about-us/news/horizona-s-x-man-cell-models-predict-that-a-subset-of-kras-mutated-cancers-respondto-egfr-therapy
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