FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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乳腺癌药物突破!第一三共乳腺癌新药喜获FDA突破性疗法认定

来源:本站原创 2017-08-30 16:08


2017年8月31日讯 /生物谷BIOON/-29日,FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201 突破性疗法认定,该药物是一种ADC药物(抗体偶联药物),用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)治疗后出现病情恶化的HER2阳性,局部晚期或者转移性乳腺癌患者。

截止目前为止,尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物(曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1)治疗无效的HER2阳性转移性乳腺癌。此次突破性疗法认定的授予,将极大推动了 DS-8201的上市审批进程。

FDA的这项决定,主要依据DS-8201.的一项I期临床试验,评估其在既往接受HER2靶点治疗药物(曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1)的转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。结果显示,并未观察到药物剂量限制性毒性,且并未达到最大耐受量。其初步疗效结果将在2017年美国临床肿瘤协会年会上发布。

关于 DS-8201

DS-8201 是第一三共制药ADC药物研究管线中的一款重磅药。该公司利用其独创的ADC开发技术,将人源HER2抗体与新型的拓扑异构酶I抑制剂DXd通过多肽链连接而成,可选择性地与肿瘤细胞表面的HER2受体结合,引起抗体依赖性细胞毒(ADCC)反应,使DS-8201a内吞进入细胞。细胞内的溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd,抑制拓扑异构酶I的活性,进而引发DNA损伤和细胞凋亡。(生物谷Bioon.com)

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