临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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阿斯利康抗癌药Faslodex获欧美批准一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌

来源:本站原创 2017-08-29 14:45

 

2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大乳腺癌药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群,500mg)单药疗法的适用人群,用于已过了绝经期且未接受内分泌疗法治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌女性患者的一线治疗。在欧盟,Faslodex于上月底获批相同适应症。

此次批准,是基于一项乳腺癌III期临床研究FALCON的积极数据。该研究是一项随机、双盲、多中心研究,在既往未接受任何激素疗法治疗的激素受体阳性(HR+)局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展,评估了Faslodex 500mg注射液相比阿斯利康已上市乳腺癌药物芳香酶抑制剂Arimidex 1mg片(品牌名:瑞宁得,通用名:anastrozole,阿那曲唑)用于一线治疗的疗效和安全性。

研究数据证实了Faslodex用于一线治疗时相对于Arimidex具有显著的优越性:与Arimidex 1mg治疗组相比,Faslodex 500mg治疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长(16.6个月 vs 13.8个月,HR=0.797,95%CI:0.637-0.999,p=0.049),达到了研究的主要终点。目前,临床上,在HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗中,芳香酶抑制剂(如Arimidex)是标准的护理药物。与Arimidex 1mg相比,Faslodex 500mg显著延长无进展生存期,预示着该药将为局部晚期或转移性HR+乳腺癌绝经后女性群体提供更早的治疗选择。

该研究中,Faslodex和Arimidex的安全性和耐受性与各药物目前已知的治疗经验一致。Faslodex和Arimidex治疗最常见的不良事件(AE)包括手臂关节痛(16.7% vs. 10.3%)、潮热(11.4% vs. 10.3%)和恶心(10.5% vs. 10.3%)。

阿斯利康肿瘤事业部负责人及执行副总裁Jamie Freedman表示,此次一线治疗批准表明了Faslodex超过15年临床经验的科学实力。现在,HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者可以在疾病的早期阶段从Faslodex治疗中受益。该公司将继续探索这一重要药物的全部潜力,如单药治疗及与其他药物的组合方案。

该项研究的首席研究员、贝勒医学院李斯特和休-史密斯乳腺中心主任Matthew Ellis博士表示,来自FALCON研究的数据显示,与标准护理疗法相比,Faslodex用于一线治疗使疾病进展或死亡风险显著降低20%,这是既往未接受治疗的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者临床治疗的一个重大进步。研究证据表明,在这些患者中,早期应用Faslodex将显著推迟疾病发生进展的时间。

Faslodex是用于晚期乳腺癌治疗的唯一一种激素药物,通过结合并降解雌激素受体延缓肿瘤的生长。在一些患者中,雌激素受体是乳腺癌进展的关键驱动因素。目前,Faslodex已被广泛批准用于抗雌激素药物治疗后病情进展的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的治疗。Faslodex于2002年首次获批上市,目前阿斯利康正在测试超过19种Faslodex的组合方案用于HR+晚期乳腺癌患者的治疗潜力。

乳腺癌是女性群体中排名第一的常见恶性肿瘤,晚期乳腺癌(ABC)是指III期和IV期乳腺癌。III期也被称为局部晚期,IV期则指转移性乳腺癌,这也是最晚期的阶段,癌细胞已从乳腺扩散至机体其他部位。目前,尚无药物能够治愈晚期乳腺癌,在临床上,晚期乳腺癌的治疗目标是延缓病情恶化或死亡。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Faslodex receives US FDA approval as monotherapy for expanded use in breast cancer

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