临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国FDA授予罗氏抗癌药Gazyva一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的优先审查资格

来源:本站原创 2017-08-29 13:51

 

2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Gazyva(obinutuzumab)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求批准Gazyva联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于既往未接受治疗(初治)的滤泡性淋巴瘤(FL)患者。此前,FDA已于2016年初批准该方案用于FL的二线治疗,具体为:对罗氏已上市重磅抗癌药美罗华(品牌名:MabThera/Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)或含美罗华方案治疗无缓解、或接受此类方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的FL患者。

FL是一种最常见类型的惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占所有NHL病例的五分之一。FL被认为是不治之症,大多数患者会经历反复复发,而且病情每复发一次,就变得更加难以治疗,因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。Gazyva联合化疗将提供一种新的治疗方案,可用于初治或病情复发的FL患者,能显著降低疾病进展或死亡风险。

此次sBLA的提交,是基于一项关键性III期临床研究(GALLIUM)的积极顶线数据。该研究是一项开放标签、多中心、随机、双组、头对头比较研究,入组了1401例既往未接受治疗(初治)的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者,其中1202例FL患者。研究中,调查了Gazyva/Gazyvaro联合化疗治疗后紧接着Gazyva/Gazyvaro单药维持治疗2年作为一种新的用药方案,与MabThera/Rituxan联合化疗治疗后紧接着MabThera/Rituxan单药维持治疗2年的用药方案进行了直接对比。该研究中的化疗包括CHOP、CVP和苯达莫司汀。

来自1202例FL患者的数据显示,中位随访41.1个月时,与MabThera/Rituxan方案相比,Gazyva/Gazyvaro方案使疾病进展或死亡风险显著降低32%(HR=0.68,95%CI:0.54-0.87,p=0.0016),2个治疗组的中位无进展生存期(PFS)均未达到。该研究中,Gazyva/Gazyvaro和MabThera/Rituxan治疗相关不良事件与以往研究一致。

在临床上,MabThera/Rituxan是目前用于初治滤泡性淋巴瘤的标准护理药物,GALLIUM研究是首个也是唯一一个证实Gazyva/Gazyvaro方案相比MabThera/Rituxan方案显著延长无进展生存期(PFS)的III期临床研究,同时也是Gazyva/Gazyvaro治疗血液系统恶性肿瘤方面第三个获得阳性结果的III期研究。之前,Gazyva/Gazyvaro联合化疗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期研究CLL11以及Gazyva/Gazyvaro联合化疗用于MabThera/Rituxan方案治疗期间或治疗后6个月内病情进展的滤泡性淋巴瘤的III期临床研究GADOLIN也达到了主要终点。

obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用。obinutuzumab在美国的品牌名为Gazyva,在欧洲的品牌名为Gazyvaro。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA Grants Priority Review for Genentech’s Gazyva in Previously Untreated Follicular Lymphoma

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