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FDA批准利拉鲁肽新适应症:降低2型糖尿病患者心血管事件风险

来源:医药魔方数据 2017-08-28 20:32



8月25日,FDA批准Victoza(利拉鲁肽)的新适应症,用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件、心脏病、卒中和心血管死亡风险。

FDA此项批准是基于具有里程碑意义的大型LEADER研究的结果。LEADER研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,在来自32个国家的9340例伴有较高心血管风险的2型糖尿病患者中考察了利拉鲁肽相比安慰剂联合标准疗法的长期(3.5~5年)临床结局差异。

结果显示,利拉鲁肽相比安慰剂可使患者发生心血管死亡、非致命性心肌梗死和非致命性卒中等主要心血管事件的风险降低13%,绝对风险降低1.9%。可使心血管死亡风险降低22%,使全因死亡风险降低15%。

心血管疾病是2型糖尿病患者的主要发病和死亡原因。Jardiance(恩格列净,SGLT-2抑制剂)是第一个在临床中显示出心血管获益的降糖药,于2016/12/2被FDA扩大批准新适应症,用于降低2型糖尿病患者的心血管死亡风险。Victoza(GLP-1激动剂)此次获批的心血管获益范围更大,成为唯一一个能降低心血管死亡、心肌梗死、卒中等心血管事件风险的降糖药。(生物谷 Bioon.com)
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