FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA批准第2个Humira类似物上市

来源:医药魔方数据 2017-08-28 19:40



8月25日,FDA批准了第2个Humira(阿达木单抗)f仿制药上市,来自勃林格殷格翰的Cyltezo(adalimumab-adbm,40 mg/0.8 mL)。批准的适应症包括成人中重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩病和溃疡性肠炎、中重度斑块状银屑病,以及4岁以上青少年的多关节型幼年特发性关节炎。

Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物,自2002年首次获得FDA批准上市以来,已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元,今年上半年的销售额是88.34亿美元,预计2017年可以达到180亿美元。



安进的Amjevita(adalimumab-atto)是FDA批准的第1个Humira仿制药,早在2016/9/23就获得了批准,不过由于AbbVie与安进的专利诉讼仍未解决,安进目前仍未在美国上市销售Amjevita。8月初,勃林格殷格翰也遭到了AbbVie的起诉(见:扞卫Humira,AbbVie指控勃林格殷格翰专利侵权),被指控侵犯Humira的74项专利,因此勃林格殷格翰短期内应该也不会上市销售Cyltezo。

由于受到超过100项专利的保护,Humira并未受到生物类似物的冲击,今年上半年在美国市场的销售额也丝毫未受影响,还增加了20%(58.97亿美元)。AbbVie甚至自信其专利保护期可以持续到2022年。

不过随着仿制药企业的轮番冲击和诉讼数量的显着增加,AbbVie和美国专利商标局的压力都会越来越大。花旗银行分析师Andrew Baum认为:“阿达木单抗类似物上市的时间会比AbbVie预想的要快,Humira的销售额预计在2018年达到峰值,之后开始下滑,2022年会下降至60亿美元左右”。(生物谷 Bioon.com)
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