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FDA授予协和发酵麒麟制药淋巴瘤药物mogamulizumab突破性认证

来源:生物谷 2017-08-28 10:38


2017年8月28日讯/生物谷BIOON/——美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证,该药物已经在日本使用多年,用于治疗淋巴瘤患者。

该药物是东京协和发酵麒麟有限公司(Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.)的研究产品mogamulizumab,正在开发用于二线治疗两种非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体(mAb),用于治疗蕈样霉菌病(Mycosis Fungoides MF)和Sézary综合征(SS),适用于已接受至少一次系统治疗的成年患者。蕈样霉菌病和Sézary综合征的特征在于恶性T淋巴细胞定位于皮肤,在不同发病阶段,该疾病可影响到皮肤,血液,淋巴结和内脏。Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4(CCR4),该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)在内的某些血液恶性肿瘤细胞。

协和发酵麒麟有限公司研发部门负责人Mitsuo Satoh表示,公司对该项目获得认证感到兴奋,并希望在美国和全球范围内将其推向市场,以便为患者提供治疗。

FDA的认证是根据公司的MAVORIC研究的数据。Kyowa Hakko Kirin入组了372名患者,该研究作为CTCL中最大规模的随机试验。MAVORIC是在至少接受过一次系统性治疗并失败的MF和SS患者中进行的III期研究,对比mogamulizumab与vorinostat(Merck的Zolinza)疗效。

该公司表示他们正在与研究者合作,争取发布临床试验结果。Mogamulizumab已经研发了一段时间,并已经用于与其他公司的组合研究(包括Bristol-Myers Squibb)。美国公司将mogamulizumab与PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo联用,作为晚期或转移性实体瘤患者的潜在治疗选择。2014年,辉瑞还试图将mogamulizumab与utomilumab联用治疗实体瘤。

除了在美国获得批准之外,Kyowa Hakko Kirin还表示,它已经开始与其他国家的监管机构就mogamulizumab用于CTCL进行了讨论。在Kyowa Hakko Kirin及其美国合作伙伴Ultragenyx提交burosumab用于治疗X染色体相关的低磷血症性软骨病(X-linked hypophosphatemia,XLH)申请之后一天,mogamulizumab就获得了突破性药物认证。而burosumab已经从FDA获得了突破性药物认证,用于治疗一岁以上儿科患者的XLH。(生物谷Bioon.com)


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