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大冢和迈兰在发展中国家推出耐多药肺结核新药Deltyba

来源:新浪医药/newborn 2017-08-25 21:00



日本药企大冢制药(Otsuka)与美国仿制药巨头迈兰(Mylan)近日达成一项授权协议,在低收入和中等收入国家商业化推出delamanid,用于耐多药肺结核病(MDR-TB)成人患者的治疗。该药由大冢发现和开发,目前已以品牌名Deltyba上市销售。

根据协议条款,大冢授予迈兰独家授权,优先在南非和印度推出Deltyba。这2个国家被世界卫生组织(WHO)纳入MDR-TB和结核病/艾滋病(TB/HIV)共感染负担最重的国家之列,仅在2015年新增超过15万例MDR-TB/耐利福平(rifampicin-resistant)TB病例。印度药品管理局(DCGI)已批准迈兰在印度营销Deltyba,该公司在南非的注册工作正在推进中。

迈兰预计将进一步行使在额外国家的独家商业化权利和注册事宜,包括许多存在MDR-TB高治疗负担而大冢无商业运营的其他国家。此次达成的协议,也允许双方对于技术转移计划进行讨论和和可行性研究,以便使迈兰在未来能够在这些市场生产和分销Deltyba。

大冢总裁Tatsuo Higuchi表示,大冢是TB研究和开发领域的全球领导者,而迈兰在为许多发展中国家提供优质传染病治疗药物方面是公认的领导者。基于我们在这个领域的各自经验,此次合作的目标是双方齐心协力共同对抗MDR-TB。

迈兰总裁Rajiv Malik表示,该公司的使命是为全球70亿人提供优质药品,包括那些发展中国家,这些地方对诸如Deltyba的药物需求巨大,同时患者在获取高品质药物方面也存在非常严峻的挑战。我们很高兴与大冢达成合作,为高负担国家提供这款重要的药物,使更多的MDR-TB患者获得治疗。

Deltyba是40多年来获批上市的两款抗结核新药之一,已在欧盟、日本、韩国、中国香港、土耳其、印度等国家注册。自获得监管批准以来,超过4000个治疗疗程的Deltyba已被运往50多个国家。最近,经南非卫生部批准,大冢推出了一个新的批准前获取(pre-approval access)项目,该公司已计划在印度推出类似的药物获取项目。

Deltyba是一种杀菌药,具有新型的作用机制,可干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁的新陈代谢。该药在体外对各类MTB菌株均具有很高的杀菌活性,包括耐一线抗结核药(例如异烟肼和利福平)的菌株。Deltyba适应症为:在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的情况下,该药可作为适当联合治疗方案的一部分,用于MDR-TB成人患者的治疗。

用药方面,Deltyba在成人患者中的推荐剂量为100毫克,每日2次,治疗疗程24周。来自9个国家的临床研究结果显示,在接受Deltyba(100毫克,每日2次)联合一种优化的背景疗法(OBR)治疗2个月的患者组中,有45.4%(n=64/141)的患者实现了痰培养转阴(SCC),该指标表明患者不再具有传染性;而接受安慰剂联合一种OBR治疗的患者组中,仅有29.6%(n=37/125)的患者实现SCC;实现SCC患者比例方面,Deltyba联合OBR方案比安慰剂联合OBR方案提高53%,数据具有统计学显着差异(p=0.008)。

此外,研究数据还显示,与服用Deltyba 2个月的患者组相比,服用Deltyba至少6个月的患者组死亡率显着降低(1.0%[n=2/192] vs 8.3%[n=19/229],p<0.001)。安全性方面,Deltyba的耐受性良好,除心电图QT间期延长以外,Deltyba组的不良事件与安慰剂组接近。心电图显示的QT间期延长在Deltyba(100毫克,每日2次)联合OBR组患者中的发生率为9.9%,而在安慰剂联合OBR组患者中的发生率为3.8%。该不良事件未伴有任何临床症状(例如晕厥或心律不齐)。

结核病是一种能通过空气传播的传染病,该病由结核杆菌(Mycobacterium tuberculosis)感染所致,主要影响肺部,是头号传染病杀手。耐药性是结核病临床治疗中所面临的最大挑战。耐多药结核病是指至少对异烟肼( isoniazid)和利福平(rifampicin)耐药的结核病,这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。仅在2015年,全球就有近五十万患者发展为耐多药结核,相当于全球每年结核病的5%。

结核病也是艾滋病毒(HIV)阳性患者群体中的头号杀手,在2015年,大约35%的HIV死亡由结核病所致。同年,在HIV阳性患者群体中新增约120万结核病例,其中71%生活在非洲。目前,耐多药结核病的治疗方案结合了至少5种药物,治疗周期长达20个月或更多地依赖患者的治疗反应,临床用药方案取决于药物易感性测试和耐受性所决定的耐药模式。(生物谷 Bioon.com)
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