临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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武田在日本提交抗炎药Entyvio(vedolizumab)上市申请,治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)

来源:本站原创 2017-08-25 12:23

 

2017年8月25日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了人源化单克隆抗体药物vedolizumab治疗中度至重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)成人患者的新药申请(NDA)。

此次NDA的提交,是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期临床研究CCT-101的数据。该研究在292例中度至重度UC日本患者中开展,评估了vedolizumab诱导和维持治疗的疗效、安全性及药代动力学。该研究的结果将在近期举行的科学会议上公布。此外,该NDA也纳入了一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期临床研究GEMINI I研究的数据,该研究在895例中度至重度UC患者中评估了vedolizumab诱导和维持治疗。

UC是一种慢性、进展性、炎症性肠道疾病,通常影响年轻人。该病症状包括腹泻、直肠出血、尿失禁及腹部疼痛等,据估计,在日本有超过16万人受该病困扰。目前,UC的病因尚不完全清楚,但最近的研究表明,遗传、环境因素和/或针对微生物抗原的异常免疫反应在易感个体中可能导致UC。

在美国和欧盟,vedolizumab于2014年5月获批以品牌名Entyvio上市,用于对常规疗法或一种TNF-α拮抗剂不耐受、或不再响应、或响应不足的中度至重度活动性UC或克罗恩病(Crohn's disease,CD)成人患者的治疗。该药的获批基于大规模III期临床项目GEMINI,该项目包括4个III期临床研究,入组了全球近40个国家2400例患者。

vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Takeda Submits a New Drug Application for Vedolizumab for the Treatment of Moderately to Severely Ulcerative Colitis in Japan

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