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全称China Food and Drug Administration,即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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总局公告:茵栀黄口服制剂会引起腹泻 呕吐和皮疹等不良反应

来源:CFDA 2017-08-22 19:33



茵栀黄类药品作为治疗黄疸以及急、慢性肝炎患者的良药,一直备受青睐。但是该药品也并不“安分”,时不时的总要“闹腾”一番。

去年8月31日,因其曾致新生儿死亡被国家食药监总局要求其注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇。总局出示公告后,业内就对其口服制剂的安全以及是否还能给患有黄疸的宝宝服用此药产生了争议。并希望CADF出示茵栀黄口服制剂的公告。

现今,国家食药监总局又对茵栀黄口服制剂的说明书进行修改,明确了该药制剂会引起腹泻、呕吐和皮疹等不良反应。并要求脾虚大便溏者慎用以及建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者慎用。

8月21日,国家食药监总局发布了《总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告(2017年第96号)》,要求对茵栀黄口服制剂的说明书进行修订。

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。以下为修改内容:

【不良反应】项增加内容:本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

【注意事项】项增加内容:鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者发生溶血的个例,目前关联性尚无法确定,有待进一步研究,建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用;脾虚大便溏者慎用。

此外,总局还要求所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

同时,必须提醒临床医师和患者,在选用该药品时,临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容,根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析;患者在服用该药品时,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。(生物谷 Bioon.com)
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