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3期临床证实安进降胆固醇新药安全性

来源:药明康德 2017-08-22 19:05



安进(Amgen) 公司近日宣布,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了Repatha(evolocumab)认知功能试验(EBBINGHAUS)的结果。研究表明,Repatha不劣于安慰剂,Repatha治疗组与安慰剂组之间的认知功能表现无显着差异。

心血管疾病是全球的第一杀手。据统计,每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。到2030年,这一数字将进一步上升到2360万。冠心病、中风心肌梗死……这些心血管疾病给患者和家庭,乃至整个社会都带来了极大的医疗负担。

Evolocumab是一款PCSK9抑制剂,2015年得到了FDA的批准,作为注射用的降胆固醇药物。它能抑制PCSK9结合低密度脂蛋白受体(LDL-R)。LDL-R与PCSK9结合后会被降解。而在evolocumab的作用下,LDL-R能避免被降解,重回到肝细胞表面,继续发挥清除低密度脂蛋白(LDL)的作用,从而降低血液中的LDL胆固醇水平。Evolocumab其降低LDL的疗效已在成千上万的患者中得到了验证。最新试验进一步证实了它不会对患者的认知功能产生影响,有助于解除患者的后顾之忧,造福更多心血管患者。

EBBINGHAUS是在另外一项随机、安慰剂对照的Evolocumab心血管3期临床试验(FOURIER)的部分患者中进行。EBBINGHAUS研究包含1204例患者,随访中位数为19个月。主要终点是CANTAB评估的执行功能空间工作记忆策略指标。CANTAB是一种专门评估中枢神经系统障碍和认知功能的触摸屏神经心理测试。研究结果显示,Evolocumab和安慰剂组的空间工作记忆策略指标相对基线变化相似(平均基线分数17.8;-0.21对-0.29)。主要终点低于预设值,表明非劣效。而且Evolocumab和安慰剂对其他认知领域(工作记忆,记忆功能和精神运动速度(次要终点))也没有统计学差异。

布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的 Robert P. Giugliano博士说:“研究证实Evolocumab可以将LDL胆固醇水平降低到目标水平以下,同时不会对记忆或其他认知领域产生负面影响。这让医生和病人都感到安心。”

“临床心脏病学界一直担心低密度脂蛋白的低水平可能会影响认知功能,” Amgen研发部执行副总裁Sean E. Harper博士说:“在我们的综合性临床试验中,成千上万的患者接受了Repatha治疗,证实了即使在很低的LDL水平也是安全的。这些发现增加了使用Repatha降低LDL的安全性证据。”(生物谷 Bioon.com)
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