医疗改革

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鲁北药业等4家药企将被跟踪检查

来源:山东省滨州市药监局 2017-08-19 20:46

2017年08月17日,山东省滨州市药监局发布药品生产企业监督工作计划(含药包材)。

2017年度全市药品生产监督检查类型主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。根据省局、市局有关监管事权划分规定,建立统分结合的监管工作机制,检查计划安排如下:

(一)日常检查。各级食品药品监管部门严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定,落实相应监管职责。市局药品安全监管科负责全市原料药、制剂生产企业的日常监督检查,每半年检查次数不少于1次;对高风险药品(无菌药品)生产企业及重点监管企业适当增加监督检查频次。县(区)局负责本辖区医用氧生产企业、药用辅料生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室及特殊药品经营企业的日常监督检查,每半年检查次数不少于1次,于6月、12月底集中上报监督检查记录。市局负责监督、指导日常检查工作,并进行定期和不定期抽查。县局应按要求制定日常检查计划并组织实施,完善监管档案,在规定时限内向市局报告年度检查计划、风险评估分析报告及年度工作总结等资料。日常检查重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。

(二)跟踪检查。各级食品药品监管部门严格执行《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》(鲁食药监安〔2012〕55号),市局负责组织实施本辖区生产企业的跟踪检查工作,县、区局负责监督企业对市局跟踪检查缺陷项目进行整改并组织现场复查。

1.2017年跟踪检查重点。基于问题导向原则,结合2017年药品生产监管重点工作安排,年度内市局对以下十类重点企业或重点品种实施跟踪检查:

①生物制品、特殊药品、注射剂类高风险药品企业。

②多组分生化药、胶剂企业。

③价格成本倒挂的药品生产企业,特别是中成药企业。

④新开办的药品生产企业,或新上市三年内的药品品种。

⑤抽验不合格批次较多的企业。

不良反应报告数量多或严重的品种。

⑦国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

⑧信用分级等次较低的其它药品生产企业。

⑨生产质量管理水平偏低的中药提取物、药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂室等。

⑩三年内未进行过系统检查的企业。

2. 市局跟踪检查。2017年省局计划开展跟踪检查4家次,侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查,具体检查企业由市局结合各类风险信息确定(名单见附件)。

2017年滨州局跟踪检查企业名单(生物谷 Bioon.com)


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