生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查

来源:健点子ihealth 2017-08-18 16:02

 

本来希望就在眼前,如今却不得不继续焦急等待,一个不确定的结果。

印度最大的生物制药公司Biocon宣布,受到来自欧盟医药管理局EMA的通知,生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。

这一消息如晴天霹雳,让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。

为此,Biocon无奈表示,撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠(Trastuzumab)单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭(Pegfilgrastim)。

虽然欧盟EMA此前接受了Biocon的曲妥珠单抗的生物类似药申请,但是,上月的一个工厂核查中,法国的监管者发现,Biocon在本卡鲁鲁Bengalulu的工厂存在35处不合GMP规定的地方。

法国因此建议,不批准Biocon的上市申请。

这个受挫导致Biocon股票跳水5%。

分析师表示,这个打击虽然不是致命,但是这对于这两个十分有希望的产品来说,在欧盟和美国的上市将被推迟至少6个月。

其中,罗氏赫赛汀的生物类似药本来就十分具有市场诱惑。但是,对于这样一个世界畅销的抗肿瘤生物药,生物类似药的审查变得严格,分析师表示。

目前,还没有一款赫赛汀生物类似药获批或上市。在2017年上半年,罗氏在世界范围内销售了35亿瑞士法郎的赫赛汀,比去年同期增长3%。

Biocon的曲妥珠单抗是和美国迈兰公司(Mylan)一起合作。

此外,Biocon的竞争对手,韩国的Celltrion虎视眈眈,计划抢先一步,在美国拿到批准其CT-P6赫赛汀生物类似药的批准。

Celltrion的产品是与以色列仿制药公司梯瓦合作。

Biocon本来希望,美国FDA将在两周后的9月3日作出决定,是否批准其曲妥珠单抗生物类似药,如今,欧盟的拒绝让这一切变得十分不确定。

即使获得批准,生物类似药的销售也不令人乐观。最新的彭博社报道表明,即使有辉瑞这样的世界级大药企站台,有FDA的批准,治疗类风湿关节炎的英夫利昔单抗也卖不过原研药,即使在价格上有15-30%的优势。

这是因为,原研药企不会等闲视之,自然会动用一切资源和长期以来与医保和医药建立起来的网络,维护自己的势力范围。

这场围绕生物类似药的战争刚刚打响。

分析师表示,不管怎样,质量是产品的命根子,如果不过硬,可能只会自砸品牌。

Biocon表示,正在积极采取整改措施,希望在本季度末再次通过检查和重新提交欧盟申请。(生物谷Bioon.com)

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