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又称癌干细胞、肿瘤干细胞,是指具有干细胞性质的癌细胞,也就是具有“自我复制”以及“具有多细胞分化”等能力。通常这类的细胞被认为有形成肿瘤,发展成癌症的潜力,特别是随着癌症转移出去后,产生新型癌症的来源。

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白血病重磅!FDA正式批准 Besponsa用于复发性或难治性急性淋巴细胞白血病

来源:本站原创 2017-08-22 17:27



2017年8月21日讯 /生物谷BIOON/-近日,美国FDA正式批准辉瑞旗下抗白血病新药Besponsa (inotuzumab ozogamicin)用于成人复发性及难治性前体B细胞淋巴细胞白血病(ALL)。

FDA卓越肿瘤中心(Oncology Center of Excellence)主任兼新药审评中心OHOP部门代理主任Richard Pazdur博士表示,对于那些对初治方案无反应或者复发的B细胞ALL成人患者而言,生存时间往往很短。此前,临床上鲜有有效的药物治疗,而Besponsa的获批,将为临床患者提供一种全新的治疗模式和靶点。

B细胞ALL表现为B淋巴细胞在骨髓中异常增殖,影响造血功能,疾病进展极快。据美国国家肿瘤协会预测,2017年全美预计有5970名患者确诊B细胞ALL,其中约1440面临死亡威胁。

FDA的审批意见主要依据Besponsa的一项疗效及安全性临床试验。该试验共招募326名经治疗的复发性或难治性B细胞ALL患者参与。这些患者被随机分成两组,分别接受Besponsa或者化疗,考察治疗后的患者完全缓解率(CR)。结果显示Besponsa治疗组完全缓解率达到35.8%,中位生存期为8.0个月。化疗组完全缓解率为17.4%,中位生存期为4.9个月。

Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤(转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高)、腹痛及高胆红素血症、Q-T间期延长等。FDA建议,孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa,该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

FDA审批意见中,对Besponsa治疗加以黑框警示:对治疗过程中出现严重肝损伤(包括肝静脉闭塞性疾病和肝窦阻塞综合征)的患者,需立即中止治疗或者减量。若出现肝静脉闭塞性疾病(VOD),需立即停药,情况严重者需加予标准抗VOD治疗。此外,黑框警示提示,经干细胞移植后再接受Besponsa治疗的患者,死亡风险将有所提高。

Besponsa是一种抗体药物偶联物,靶向结合癌细胞表面CD22抗原,抑制其异常增殖。此前先后获得FDA授予的"孤儿药"资格、突破性疗法和优先审批权,最终为其冲刺上市缩短了大量的时间。(生物谷Bioon.com)


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