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减肥手术致5人死亡 FDA调查胃内球囊减肥装置的安全性

来源:新浪医药/newborn 2017-08-15 17:57

 

近日,有5例患者在接受一种肥胖治疗手术后死亡,美国食品和药物管理局(FDA)已针对该事件启动一项调查。据悉,该手术涉及将一个硅胶球囊置入患者的胃内。此次调查有2家美国加州的公司被牵连:Apollo Endosurgery和ReShape Medical,前者为4例患者实施了其Orbera胃内球囊系统置入手术,后者为1例患者实施了其Reshape胃内双球囊系统置入手术。

这2款系统均为胃内球囊减肥设备,利用球囊占据胃部空间实现减肥,但需要在置入胃部6个月后取出。Orbera系统由一个球囊组成,通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内,之后注入生理盐水,使之膨胀成一个球形;球内可注入不同体积的生理盐水(400-700毫升),与患者身体结构形成最佳匹配。该系统适用于体重指数(BMI)在30-40kg/m2且通过饮食及运动无法成功减肥的肥胖症成人患者。

ReShape系统则由2个球囊组成,也是通过微创内窥镜手术从口部将球囊置入胃内,之后往球囊内注入2杯生理盐水和一种蓝色染料(亚甲蓝)。如果球囊破裂,蓝色的染料就会出现在患者的尿液中。该系统适用于BMI在30-40kg/m2且伴有至少一种肥胖相关疾病(如糖尿病高血压、高血脂)、通过饮食和运动无法减肥的肥胖症成人患者。

在发给卫生保健提供商的一封信中,FDA表示,所有这5个报告表明,患者在置入球囊之后的一个月内死亡。其中3份报告中,患者在球囊置入后的1-3天内死亡。FDA表示,目前还不清楚患者死亡的根本原因或发生率,同时也不能确切地将死亡原因归于这些设备或设备置入过程。

FDA还表示,将继续与Apollo Endo-Surgery和ReShape Medical沟通,以更好地了解意外死亡问题,同时将继续监测急性胰腺炎和自发过度膨胀的潜在并发症风险。

胃内球囊设备其实并不是什么新鲜事物,事实上,早在上世纪80年代以来,这种设备就已经被用来帮助减肥。目前,该类设备已采用充满液体的球囊,而非充气球囊,尽管设计技术已经提升,但关于这类设备相关风险的担忧仍广泛存在。在今年2月,FDA就已发布了一个警告,提醒这类设备可能存在“急性胰腺炎和自发过度膨胀的潜在风险”。

关于此次调查,ReShape Medical表示,患者安全始终摆在公司的首位,该公司将继续致力于双球囊减肥设备的持续安全、有效的使用。该公司将主动与医生沟通此次FDA的更新信息。患者如果对FDA的更新信息有疑虑,可直接与其医生联系。(生物谷Bioon.com)

 

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