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干细胞技术那么多年,究竟在临床转化方面做了哪些工作?

来源:生物谷 2017-08-14 17:59

干细胞及转化领域是国家“十三五”科技创新规划中明确指出的战略性前瞻性重大科学问题之一。以干细胞治疗为核心的再生医学研究,在神经、血液、心血管等器官的重大疾病治疗方面发挥着极具重要的作用。近年来,干细胞产业发展也日趋成熟, 存储、自动化分离、制备技术已经可以实现规模化的提供临床级的干细胞,相信干细胞技术离真正意义上的临床应用已经不远了。

下面,生物谷小编就带大家一起回顾一下,我国干细胞产业发展的心路历程。

国家政策接连助力

2017年5月22日,科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》,其中“干细胞及转化研究”成为未来的重点专项研究;“干细胞及转化研究”国家重点研发计划2017年度拟立项项目经费合计高达9.4亿。

2017年6月6日,国家科技部和卫计委等六部委又联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》,在规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。

紧接着,6月14日,国家科技部、发改委、工业和信息化部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,这份规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用,这份规划与6月6日国家六部委所发布的规划内容不同。

由此我们可见国家对干细胞技术研究及转化临床应用领域的支持和重视程度,相信后期国家还会陆续推出多个政策性的文件支持干细胞的临床应用研究;不光如此,我国的研究人员在干细胞的转化应用上也取得了多项突破性的成果。

2017年9月8日至2017年9月9日,2017年第九届干细胞国际研讨会将在深圳举办,四川大学生物治疗国家重点实验室魏于全院士、中国人民解放军海军总医院栾佐教授等重磅专家都将出席本届论坛(详情请点击http://meeting.bioon.com/2017StemCells)。在这次论坛上大家可以与各位专家一同探讨干细胞目前的临床研究进展及成果。

国内干细胞基础转化研究不断突破

2016年7月,北京大学口腔医学院周永胜研究小组通过研究发现,一种microRNA能够通过影响脂肪干细胞的信号调控网络促进骨生成,未来研究人员或能利用脂肪干细胞来有效治疗骨质疏松等疾病。

2017年5月中国研究人员戴建武再生医学团队通过研究开发了能特异结合生长因子或干细胞的智能生物材料,并在世界上率先开展了神经再生胶原支架修复脊髓损伤的临床研究,该研究或为脊髓损伤这一世界医学难题的治疗带来希望。

科凯恩综合征(Cockayne Syndrome)是一种广义上的“早衰症”,患者会以正常人5-10倍的速度衰老,生存期一般不超过20岁,发病率是两三百万分之一,目前临床上尚无有效的治疗方法;2016年,在北京大学第三医院,一位14岁的科凯恩综合征女孩接受了一次干细胞治疗,医生试图用尚无先例的方法,逆转她正在急速衰老的身体,博雅干细胞公司创始人许晓椿将其称为“全球首次逆转衰老的尝试”。他表示,在此次治疗中博雅干细胞与北京大学第三医院合作,临床试验结果表明,接受干细胞治疗的患者在多个生理指标上得到明显好转,当然在在人体上明确的逆转衰老而言,这还是全球首例。

近年来,我国干细胞基础研究取得了一系列突破性的成就,以干细胞为基础的再生医学或许有望成为第三代治疗手段。

2017年5月,“临床治疗性干细胞制备平台”在广州建立,该平台建成后的第一个任务就是生产神经干细胞,用于治疗帕金森病、阿尔茨海默病,这将会是由基础理论创新到真正运用于临床治疗的一次飞跃。

2017年5月,中国科学院广州生物医药与健康研究院裴端卿和舒晓东团队研究报道了关于调控人胚胎干细胞向肝系细胞分化的机理,他们的研究成果为多能干细胞分化提供细胞生物学的机理,为解决干细胞在再生医学运用中打开一扇新门窗。

2017年7月7日,国际杂志Cell Research在线发表了中国科学院生物物理研究所刘光慧课题组、北京大学汤富酬课题组和中科院动物研究所曲静课题组的联合研究成果,文章中,研究人员首次将基因编辑技术用于干细胞的遗传增强,从而宣布了国际上第一例遗传增强人类干细胞的诞生,这类干细胞或将在治疗人类疾病中展现身手。

来自上海仁济医院的神经外科医师冯军峰与加州大学的研究人员合作成功使用电场引导干细胞移植到大鼠大脑中的特定位置,这项研究或能帮助研究人员有效引导干细胞对大脑损伤进行修复。

优质干细胞技术临床试验项目正在前行

科学家们在干细胞及转化领域研究取得了一系列重要研究,当然了,近年来科学家们也进行了大量的干细胞临床试验研究。

2017年6月,郑州大学第一附属医院的研究人员将把 400 万个未成熟人类胚胎干细胞的神经元注入帕金森病患者的大脑,这将标志着中国使用人胚胎干细胞(ES 细胞)第一次临床试验的开始,这也将是全球第一个通过使用受精胚胎的 ES 细胞治疗帕金森病的临床试验。

在同一时间开始的第二次试验中,研究将使用 ES 细胞来靶向治疗年龄相关性黄斑变性引起的视力丧失,这将成为符合中国 2015 年批准的 ES 细胞临床试验政策的第一次临床试验。两项研究将在河南省郑州大学第一附属医院进行,在试验中,外科医生会将 ES 细胞衍生的神经元前体细胞注射到患有帕金森病的大脑中,而在郑州进行的其它试验中,外科医生将接受源自 ES 细胞的视网膜细胞移植到患有年龄相关性黄斑变性的人眼中。

中国科学院动物研究所周琪院士是这一临床试验的领导者,对于帕金森氏症患者的选择,他的团队评估了数百名候选人,迄今已经选择了十名最能匹配细胞库中 ES 细胞的患者,以减少患者身体排斥细胞的风险。目前该领域研究似乎成为了一个时兴的方向,未来两年全球至少有5个研究团队将筹备进行类似试验,这会不会开启帕金森病的新时代,这还依赖于临床试验数据的好坏。

目前在进行的746项干细胞临床试验中,中国、欧洲和美国位列前3甲。

政策严寒逐渐过去,干细胞产业正在回暖

近十年来,中国干细胞技术的临床应用发展非常迅猛,细胞公司如雨后春笋一夜出现。然而缺乏监管的干细胞行业鱼龙混杂,国家管理部门在2011年出台了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,全面叫停了各类干细胞技术的应用,给干细胞临床应用来了个急刹车。这一措施确实使一些投机资本退出了饱受诟病的干细胞行业,也给整个行业带来了消极的影响。

在干细胞研究领域位于世界前列的中国在干细胞药物和干细胞临床应用方面开始落后于西方国家。国家相关机构也渐渐意识到这点,开始逐步放开干细胞临床研究和应用的口子。

2016年,国家卫计委联合CFDA公布了中国医学科学院北京协和医院、北京大学人民医院等首批通过备案的30家干细胞临床研究机构,今年,解放军总医院、陆军总医院、第302医院等12所军队医院也通过备案。同时,13项干细胞临床研究项目通过国家卫计委官方备案,包括脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究、脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究等。

此外,在干细胞的产业化方面,目前我国已经涌现一批干细胞企业从事干细胞全产业链运营。目前,全球干细胞研究正在如火如荼的开展。我国对干细胞研究给予大力支持,将干细胞列入国家发展规划,科技部联续两年通过《干细胞重大专项》资助干细胞研究,同时卫计委和国家药监总局陆续出台相关政策,指导干细胞产业的正规发展。

未来5年内,全球范围将有更多干细胞药物获批上市,希望我国也能尽快填补干细胞药物领域的空白。随着国家政策的不断升级,正在一步步促进干细胞技术的健康发展,这种规范化的导向将更利于推动中国干细胞行业的发展。业内人士表示,此次出台的一系列文件将填补行业监管空白对干细胞产业未来的发展具有重要意义,大量不规范乱象将得到规范,这对于国内一些追求干细胞行业良性发展的企业来说,是莫大的支持与肯定。

2017年9月8日至2017年9月9日,“2017年第九届干细胞国际研讨会”(会议详情请点击:http://www.bioon.com/index_forword.asp?id=8803)将在深圳举办,本次会议大咖云集,在这次论坛上,大家不仅可以看到干细胞在重编程在再生医学领域的研究进展,还能与各位专家一同探讨干细胞目前的临床研究进展及成果,此外还能了解到干细胞的商业化发展情况。(生物谷Bioon.com)

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