新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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DURECT多动症在研新药 3期试验结果积极

来源:药明康德 2017-08-13 13:51



日前,DURECT公司宣布其合作伙伴友霖生技医药 (Orient Pharma Co., Ltd.) 在台湾地区进行的ORADUR-哌甲酯-ER(ORADUR- Methylphenidate-ER) 治疗多动症的临床3期试验获得积极结果。

多动症(attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)是一种较为常见的神经性行为疾病,在美国它影响到500万年龄3~17岁儿童的生活。多动症的主要特征为注意力不集中,过度活动和冲动。这些症状通常在患者为儿童时出现,但是在有些患者身上可以持续一生。在美国,大约50%的多动症患者接受药物治疗,其中安非他明 (amphetamine) 或哌甲酯一类的兴奋剂是常用的一线疗法。但是根据2010年全国药物使用与健康调查(National Survey on Drug Use & Health) 估计,大约有110万超过12岁的美国人会滥用这些药物来获得快感或者提高表现。


▲DURECT公司和友霖生技医药合作开发多动症新药ORADUR-哌甲酯-ER的临床试验(图片来源:DURECT官网)

ORADUR-哌甲酯-ER胶囊是DURECT公司开发的治疗多动症的新药。这种创新药物胶囊结合了DURECT公司和友霖生技医药的创新药物释放技术。一方面延长药物的释放时间,让患者每日只需服用一粒胶囊就可以控制病情;另一方面在药物的封装形式上加入了防止通常滥用手段的防范措施。友霖生技医药于2009年从DURECT公司获得在某些亚洲和南太平洋国家开发与销售ORADUR-哌甲酯-ER胶囊的许可。

在台湾进行的这项多中心,随机双盲,含安慰剂对照的双向交叉临床3期试验中,110名年龄为6~18岁的儿童接受了治疗,其中99名儿童完成临床试验。根据SNAP-IV量表对儿童多动症症状的评估,ORADUR-哌甲酯-ER胶囊的疗效显着优于安慰剂 (在意向治疗患者群中p=0.0044)。同时在这项临床试验中没有出现严重的副作用。友霖生技医药对药物安全性的分析表明ORADUR-哌甲酯-ER胶囊的安全性与其它治疗多动症的药物相当。

“我们祝贺友霖生技医药取得的积极临床试验结果,并且期待他们向监管部门提交新药申请,”DURECT公司的总裁兼CEO James E. Brown先生说:“我们将利用这些临床3期试验数据在世界其它主要市场寻找开发与商业伙伴。”(生物谷 Bioon.com)
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