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赛诺菲在美提交来得时专利侵权诉讼 矛头直指默沙东

来源:新浪医药/newborn 2017-08-13 13:29



法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日表示,已向美国新泽西地区法院提交了一份专利侵权诉讼,指控默沙东(Merck & Co)侵权了其胰岛素产品来得时(Lantus,通用名:insulin glargine,甘精胰岛素)的2项专利。

这一诉讼是由今年6月来自默沙东的一纸通知引发,默沙东声称已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了甘精胰岛素小瓶装产品的新药申请(NDA)。默沙东同时表示,其NDA中包括了一份第四类申明(paragraph IV certification),而该申明挑战了FDA橘皮书中赛诺菲Lantus和Lantus SoloStar产品的全部专利。

默沙东的这款甘精胰岛素与三星Bioepis联合开发。双方于去年8月向FDA提交了甘精胰岛素注射液(100U/mL)预充式注射笔(品牌名:Lusduna Nexvue)的NDA,并于今年7月获得了FDA的暂时批准(tentative approval)。去年9月,赛诺菲针对默沙东提起了专利侵权诉讼,指控其产品对赛诺菲10项专利构成侵权,其中就包括一项与Lantus以及胰岛素注射装置soloSTAR相关的专利。根据Hatch-Waxman法案,FDA在原研药开发商提起专利诉讼后的30个月内不能做出完全批准Lusduna Nexvue的决定。因此默沙东的Lusduna Nexvue目前还不能上市销售。如果上市,可以预见的是,该产品将会蚕食赛诺菲Lantus的市场份额。

Lantus是全球最畅销的基础胰岛素产品,年销售峰值超过70亿美元。随着其他新型降糖药的陆续上市以及专利到期,Lantus销售额从2016年开始下滑,但在该年度仍创下了66亿美元的销售额,是赛诺菲去年销售排名第6的产品。

事实上,早在默沙东之前,已有一款甘精胰岛素仿制药获得了美国FDA批准,该仿制药来自勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟,其产品品牌名为Basaglar,于2014年8月便获得了FDA的暂时批准,但赛诺菲一纸诉讼将该产品上市时间推迟了30个月。直到2015年10月,双方达成和解同意Basaglar于2016年底在美国上市。作为解决方案的一部分,礼来已同意向赛诺菲支付特许权使用费。

由此看来,如果默沙东甘精胰岛素想要在美国顺利上市,很可能将走上与勃林格殷格翰/礼来同样的道路。(生物谷 Bioon.com)

【备注:经查询相关法规,ANDA申请人在提出申请时,须一并提出有关文件,申明获得FDA审查批准上市该药品将不会侵犯他人专利权。根据情况,申明可分为4类,其中第四类申明是ANDA申请人相信有关专利是无效的,或者其制造、使用或销售行为不会侵犯专利权,该类申明中须详细列明申请人认为“专利无效”或“不侵权”的事实和理由。由于牵扯到“专利无效”或“侵权”,已经超出了FDA的管辖,FDA有将其转交药品批件持有人/专利所有人的法定义务。】
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