新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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获优先审评 Gilead艾滋病新药有望加快上市

来源:药明康德 2017-08-13 13:18

Gillead Sciences近日宣布,美国FDA授予其HIV感染鸡尾酒疗法bictegravir和emtricitabine/tenofovir alafenamide(FTC/TAF)优先审评资格,预计不晚于2018年2月12日做出决定。



该疗法是一种在研固定剂量的单片剂治疗方案,包含50 mg的整合酶链转移抑制剂bictegravir(BIC)和200 mg/25 mg的FTC/TAF骨架,用于HIV-1感染者的治疗。Gilead在今年6月份向FDA提交了该疗法的新药申请,并获得了优先审评资格。

此次新药申请是基于其3期临床试验的优秀数据。这些数据来自四个独立的研究,它们都证明,该鸡尾酒疗法病毒抑制率高,在治疗初治患者的安全性和疗效上不劣于含有50 mg的dolutegravir(DTG)的治疗方案,到达了研究的主要终点。


▲整合酶抑制剂bictegravir的结构式(图片来源:维基百科)

“自从16年前Viread获批后,Gilead继续努力研发和改善对HIV患者的治疗。这项在研单片剂治疗方案将整合酶抑制剂bictegravir的效力与已被证明的FTC/TAF骨架的疗效和安全性结合在一起。”Gilead的首席科学官Norbert Bischofberger博士说道。

除了寻求美国FDA的批准,Gilead Sciences也在寻求欧洲药品管理局(EMA)对BIC/FTC/TAF疗法的批准。

值得一提的是,这个月初美国FDA批准了Gilead的药物Epclusa的扩大适应症申请,用于HCV和HIV共感染成人患者的治疗。

我们期待着这一鸡尾酒疗法的获批能为HIV感染者带来新的治疗选择。(生物谷 Bioon.com)
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