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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA授予治疗IgAN药物Blisibimod孤儿药称号

来源:BioMed Exp 2017-08-13 13:09



日前,FDA授予Anthera治疗IgAN(Immunoglobulin A nephropathy,免疫球蛋白A肾病)肾病药物Blisibimod孤儿药称号。Blisibimod的靶向分子是B细胞激活因子(BAFF),BAFF介导了多种自身免疫性疾病,包括IgAN、系统性红斑狼疮等。

Anthera的CEO Craig Thompson说:“我们很高兴Blisibimod获得FDA批准的IgAN治疗的孤儿药称号。尽管终末期肾脏疾病的患者比例很高,但目前还没有批准的疗法,因此对于治疗IgAN的新药还有很大的需求。我们乐观地认为,Blisibimod可能是一种耐受性良好,能靶向IgAN病程发展的药物。”

目前,Anthera正在分析名为BRIGHT-SC的Blisibimod治疗IgAN的随机、双盲、安慰剂对照组的II期临床试验。在这个试验中,接受Blisibimod治疗24周后,患者被分为继续治疗到104周或安慰剂治疗或停止治疗。大部分的病人(42/57)至少完成治疗60周的评估,21名患者完成至少104周的评估。本月晚些时候,Anthera将会公布这些数据。

IgAN又称为伯杰氏病,是世界范围内最常见的原发性肾小球肾炎(急性炎症)的病因,亚洲发病率高于欧洲或北美。IgAN的特点是在肾脏中沉积免疫复合物,引起炎症使得血液和蛋白质的渗漏进入尿液,肾功能丧失。这种疾病通常进展缓慢,但多达40 - 50%的成年人最终会发展到终末期肾病,需要透析或肾移植。目前还没有批准用于IgA肾病的疗法。(生物谷 Bioon.com)
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