大健康产业

广义指对人类健康直接和间接产生影响的相关产业,一般指与人类健康相关的主要产业,如医疗、康复、医药、保健品、化妆品、医疗器械等相关产业。目特指保健品、化妆品和家用健康器械产业。

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EMA将搬离伦敦 全球第2大药监机构花落谁家

来源:医药魔方数据 2017-08-13 10:26



欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA)成立于1995年,主要职责是基于安全性、疗效和质量评价和监督人用和兽用药品,保护欧盟人员和动物健康。EMA本身不研究药品,也不生产药品,而是从各种途径接收申请文件和各类信息,如工业界、成员国、医药领域专业人员以及病人。EMA的工作是协调各学科专家和成员国资源,以分支委员会形式评估科学信息并提供科学意见。EMA依赖于内部员工专业知识,以及成员国推荐的外部科学家。

EMA的主要活动包括:

为欧盟创新药评价提供一个单一途径,从而避免成员国重复评价;

监督在欧盟批准上市所有药品全生命周期的安全性;

通过为药品研发者提供科学建议和指南鼓励研究和创新;

协调各类核查确认药品符合生产、临床研究和实验室研究规范;

组织执行欧盟药品政策和法规。

就是这样一个关乎欧盟人民和动物健康福祉的机构,现如今不得不面临搬家的境地,这是怎么回事呢?

背景

英国脱欧,恐怕是当下欧洲外交事务中最热门的话题之一了。在经历了英国全民公投,高等法院裁定,议会辩论批准,女王签署法案并授权首相启动程序到首相致函欧盟,一切都在按序进行中。这的确是一件大事,可貌似和制药工业没有太大的关联。然而细究一下突然发现,影响可不小。

虽然欧盟总部位于比利时布鲁塞尔,但欧盟下属机构却分布在欧洲各国,这其中就包括位于英国伦敦的欧洲银行管理局(European Banking Authority)和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)。由于英国很快就要离开欧盟这个大家庭,那么这两家欧盟下属机构留在英国显然是不合适的了。

启动搬迁

欧盟各成员国领导们也意识到了这个问题,于是他们在今年6月欧洲理事会间隙批准启动上述两家下属机构的外迁程序,以减少英国脱欧带来的不确定性。欧盟除英国之外的其余27个成员国可以在7月31日前提交申请书表达接纳上述两家机构或其中之一的意愿,以角逐最终花落谁家。

落地条件

想要成为EMA的新家,是要满足一定条件的,特别指出申请意愿应充分考虑机构运营延续性、地域跨度以及新加入成员国意愿。具体来说,包括:

一、确保在英国脱欧当天,机构就可以正常工作并履行既有职能。

最大的担心是,机构是否能在英国脱欧当天就可以拥有足够的办公设施开展正常工作。这包括必要的物流条件,充足的办公空间、会议室、档案室,以及高效的通信和数据存储网络,还有环境和网络安全措施。更加确切地说,要充分考虑EMA现有的状况。

EMA员工约900人。

EMA每年召开约600场大大小小各类现场会议,涉及36000位访客,另有4000多场电话会议。

各种规模会议室,可以容纳几个人,几十个人到上百人,配备电话和视频会议系统、广播、录音录像以及投票系统。

充足的办公场地,高速通信和数据传输网络系统全覆盖,数据备份系统,不间断供电系统。

各类存储空间的档案室,从几平方到几百平方不等。

二、交通便利。

由于欧盟还有27个成员国,以及后面还有几个排队申请加入的国家,因此新的地址也必须可以让各个成员国代表可以便捷到达。最基本的要求就是新地址所属机场与欧盟各成员国首都机场之间的航班数量和飞行时间上都要满足人员往来,也包括新地址到机场的交通情况,还有就是当地住宿条件和客房数量也要满足机构日常会议的容量和强度。

EMA虽然只有约900名员工,但在全欧盟还有3700位各学科领域专家。

EMA协调7个科学委员会,34个工作组和顾问团,他们定期开会,通常情况是每月一次。这些会议的参会人员通常来自所有成员国,有时候还有欧洲经济区和其他国家。

前文也提到,EMA每年接待36000名访客,包括成员国政府机构工作人员、科学家、病人、医药领域专业人士,还有工业界人士,其中4000人来自欧盟以外,如北美和亚洲,他们需要搭乘国际航班。

当地需要拥有30000房晚客房的接待能力,最高日接待能力350间。

三、为机构员工提供充足的教育资源。

除了工作之外,员工也有自己的生活和自己的家庭。说到孩子就离不开学校。而对于一家跨国机构而言,员工来自很多国家,语言和文化都有差异,因此在当地必须有多语言多文化交融的学校满足不同家庭的需求。

EMA员工来自于除了马耳他和卢森堡之外的所有欧盟国家,其中法国和意大利都占到约12%以上,还有10%多来自西班牙,英国和德国各贡献了6%多。

EMA员工年龄在18岁及以下子女约650人,托儿所、幼儿园、小学、初中和高中及以上阶段的人数分别是110,100,230,150,60人。

四、适合员工家属的人才市场、社会保障和医疗系统。

除了员工子女的教育问题,员工配偶的就业也是一件重要的事情。另外,社会和医疗保障对每一个人来说都是切身利益。只有让员工和家人安居了,员工才能全身性投入到工作中去。

约55%EMA员工有配偶,包括结婚和合法同居。

医疗保障应覆盖EMA员工及其家人。

五、工作延续性。

机构本身所提供服务的性质就决定了工作延续性是多么至关重要,而且这种延续性还必须要求机构所发挥的功能仍然保持现有的高度。这一点又与满足上述四条的时间框架密不可分,因为这事关机构能否保持和吸引各领域的高技能人才,特别是当前情势下并不是所有员工都会选择随机构搬迁。此外,这种延续性还必须是在平稳过渡期间机构仍然保持顺利运转。

拿2016年数据来说,EMA建议批准上市81个人用药品和11个兽用药品。

EMA收到84份优先审评申请,意味着EMA需要更早参与并提供更多支持。

首次申请114份,撤市申请118份,672份核查申请以及1843次信息咨询。

六、地域跨度。

新地址还应当考虑到欧盟下属机构尽量散布在各成员国,特别是给予新加入成员国承担机构运营的机会,这也是为了加深欧盟各成员国之间的交流。

竞相申请

虽然要接纳EMA需要满足很多条件,但欧盟各成员国都毫无畏惧,对EMA青睐有加,纷纷抛出橄榄枝,共有19个国家甄选出一座最佳城市参与角逐。而欧洲银行业管理局(EBA)却少人问津,只有8个国家派出城市竞争,相比EMA显然逊色不少。EMA之所以那么受欢迎,不仅仅是因为可以为当地带来更多人气,更重要的是EMA的员工就是一个庞大的智库,可以为所在国家在制药工业、医药监管、学术研究等领域注入难以估量的活力,也可以显着提升所在国家在欧盟乃至整个世界的影响力。

此次参与申请,也是一个展示国家形象的良好机会。19个国家纷纷使出浑身解数,通过印制宣传册、制作宣传视频,有的甚至雇佣游说团队来参与此次竞标,希望能够争取到EMA来本国设址。申请书中,除了应对EMA的六个要求之外,大部分城市都直接推荐了心仪的建筑物用作EMA的新家,甚至还有里尔、马耳他和斯德哥尔摩愿意兴师动众特地为EMA定制新建,还有都柏林和华沙愿意提供财政支持,拿真金白银吸引EMA入驻,诚意满满。此外,不少国家(城市)用一些笔墨描述本国制药业或药品监管机构,展示该领域的生态环境来吸引同行专家。

遴选流程

遴选过程共有4个步骤:欧盟27个成员国于7月31日前提交申请;欧盟委员会于9月30日前对照相关标准评估成员国方案;欧盟于10月就欧委会评估报告进行政治层面讨论;欧盟成员国于11月投票决定外迁地点。

有人可能要问了,27个成员国从19个国家选出一个国家,除开自己国家,那决定权不就是在其余8个国家手里了吗?是的,这8个国家的选票至关重要,但参与角逐的19个国家相互之间也可能需要拉帮结派。

投票流程是这样的:

第一轮,每个成员国可以选三个国家(城市),顺序很重要:第一位3分,第二位2分,第三位1分。如果有一个国家(城市)获得14个及以上3分,则直接获胜。否则,则得分最高的三个国家(城市)则进入第二轮,其余淘汰。出现同分,则都进入第二轮。

第二轮,每个成员国只能选择一个国家(城市)。得14票及以上为获胜。否则得票最高两个国家进入第三轮。出现同票,则都进入第三轮。

第三轮,每个成员国只能选择一个国家(城市)。得票最高者获胜。出现同票,则有主席抽签决定。最终结果在理事会间隙宣布。

不知道各大博彩公司是否会对此开设赔率,我们对结果拭目以待。你认为英国伦敦之后,EMA的理想之家在哪呢?(生物谷Bioon.com)
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