临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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糖尿病性黄斑水肿新药2期临床结果良好

来源:药明康德 2017-08-10 21:57

Allegro Ophthalmics今日宣布,2b期临床试验DEL MAR第二阶段的研究到达主要终点。该研究是评估Luminate作为连续疗法或与抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)联合治疗患有糖尿病性黄斑水肿(DME)的患者。



糖尿病患者中,高血糖会损伤视网膜上的微小血管,甚至完全阻断它们,这是糖尿病性视网膜病变。有时候,微动脉瘤会从血管壁突出,向视网膜渗出液体。这些液体会导致视网膜中央部分(也叫黄斑)肿胀,这是一种严重的眼部并发症,叫做糖尿病性黄斑水肿,会引起视力问题,甚至失明。

Luminate是同类首个整合素肽治疗,通过靶向参与细胞信号传导和调节以及参与构建新血管和异常血管的整合素受体,来治疗新生血管性视网膜疾病。它是视网膜血管生成的第一类药物,可以关闭生长因子的生产来源,直接干扰血管构建,并具有特异抗炎症特性。在临床研究中,Luminate已经被证实可以通过抑制新血管形成和减少血管渗漏,来有效维持和改善视力。



在这项2期临床试验第二阶段的研究中,在经过1.25毫克贝伐珠单抗预治疗、三次1毫克Luminate注射(分别在第1、4和8周)、以及停药12周后,Luminate作为单一连续治疗或与贝伐珠单抗联合使用,在平均最佳矫正视力(BCVA)改变上的效果不劣于对照组的贝伐珠单抗。在第20周,接受Luminate连续治疗的患者BCVA平均增加了7.1个字母,与对照组相当。

试验还显示Luminate的耐受性良好,没有药物毒性或眼内炎症。


▲Allegro Ophthalmics总裁及首席医学官Vicken Karageozian博士(图片来源:Allegro Ophthalmics官方网站)

“DEL MAR试验第1和第2阶段的积极结果继续确认了Luminate的安全性和疗效,以及在DME患者中达12周的持久效果,”Allegro Ophthalmics总裁及首席医学官Vicken Karageozian博士说:“更重要的是,在DEL MAR试验中有60%的接受治疗的患者都长期使用抗VEGF治疗。这说明Luminate以其独特的作用机制可以成功治疗更多的患者,包括那些对抗VEGF治疗没有反应的人。”

“这些研究结果非常有希望,”南加州大学Keck医学院眼科临床教授兼Allegro科学顾问委员会成员的David Boyer医生说:“Luminate不仅可以作为注射次数更少的有效单一疗法,而且最新数据显示,当这一药物用作抗VEGF疗法的连续疗法时,具有独特的作用机制,可以为医生和DME患者提供一种治疗DME的新的治疗范例。使用这样方法,Luminate连续疗法可以清除VEGF、减少VEGF的产生,同时切断炎症。这对目前近一半的对只重复抗VEGF治疗反应不佳的患者特别有用。”

我们期待这款新药能继续取得好结果,为DME患者带来治疗新选择。(生物谷 Bioon.com)
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