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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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三菱田边“渐冻人”治疗药依达拉奉在美上市

来源:新浪医药新闻 2017-08-10 16:28

 

近日,三菱田边制药(美国)公司表示,用于所有被诊断为肌萎缩侧索硬化症(ALS)(也被称为葛雷克氏症、“渐冻人症”)成人患者治疗的RADICAVA ? (依达拉奉,edaravone)已在美国正式上市。RADICAVA为FDA在今年5月份批准的22年来首款ALS疗法,临床研究已经证实,该药物可以延缓ALS患者身体机能下降。

三菱田边制药(美国)公司总裁Atsushi Fujimoto表示:“RADICAVA在美国可以被处方获得让我们感到非常高兴。ALS治疗领域已经有20年没有新的治疗药物问世了,今天ALS患者终于可以将这种新颖的具有临床意义的药物用于ALS这种无法治愈的进展性的疾病治疗了。”

RADICAVA需要由医疗保健专业人士进行静脉注射,可以在ALS治疗中心、医生办公室、独立输液中心、医院门诊部或者在家接受给药治疗,这要取决于患者的治疗计划以及治疗医生的决定。

三菱田边制药(美国)公司首席商务官Tom Larson表示:“在13年的临床研发和投入后,我们终于迎来了今天的开创性时刻,RADICAVA有可能会改变ALS患者的标准治疗程序。从今天起,整个国家的ALS治疗专业人员将可以对ALS患者采用完全不同的治疗选择,对于RADICAVA可以为ALS患者带来新的希望,我们感到无比自豪和兴奋。”

加州太平洋医疗中心-Forbes Norris MDA/ALS研究及治疗中心的主治医师Jonathan S. Katz博士表示:“新的治疗方法可以为每一位ALS患者带来希望,我们也祈祷临床研究的积极疗效可以继续在未来更多的临床治疗中得到再次证实。”

ALS以“渐冻人症”之名为人所熟知,它是一种罕见的渐进性神经退行性疾病,大多数患者会在确诊后两到五年内死亡。据估计,美国每年有5000-6000名患者将被确诊为ALS。他们由于神经细胞受损或死亡,导致无法控制特定的肌肉。因此,他们的肌肉不断变弱,最终使得患者瘫痪。由于这种疾病的渐进性特性,患者的症状会不断恶化。ALS患者最初的症状容易被忽视,需要12到14个月后才能被确诊。

2017年5月5日,美国FDA宣布批准三菱田边制药(美国)的新药Radicava上市,治疗ALS成人患者。临床研究显示:通过广泛用于评定肌萎缩侧索硬化症患者的机能状态的临床标准 -ALS患者功能评定量表(ALSFRS-R)进行疗效评估,相比安慰剂组,RADICAVA可以延缓患者的身体机能下降达33%。

Radicava通过静脉注射给药,治疗周期为28天。首个治疗周期为连续注射14天,之后为14天的无治疗阶段。之后的治疗周期,患者在14天内(例如从周一至周五、外加下周的周一至周五)接受10天的注射,然后再观察14天(不接受给药)。

Edaravone由三菱田边制药公司发现并进行用于ALS的治疗开发,美国地区的商业化由三菱田边(美国)负责。2015年,edaravone已在日本和韩国获批用于ALS的治疗。(生物谷Bioon.com)

 

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