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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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喜讯!胶质母细胞瘤疫苗SurVaxM喜获FDA“孤儿药”资格认定

来源:本站原创 2017-08-14 14:56



2017年8月14日讯 /生物谷BIOON/--近日,美国FDA正式授予SurVaxM疫苗"孤儿药"资格,用于治疗胶质母细胞瘤。该疫苗主要通过靶向拮抗肿瘤细胞中凋亡抑制蛋白survivin的表达,控制肿瘤细胞生长,提高药物治疗敏感性。该疫苗由罗斯威尔公园癌症研究所(Roswell Park Cancer Institute)的神经外科副教授Michael Ciesielski和神经外科主任Robert Fenstermaker共同开发。目前两人均在该研究所附属公司MimiVax中担任执行官。

胶质母细胞瘤是一种成人群体中最常见的脑部肿瘤,据估计,在美国每年大约确诊1.4万例患者。目前胶质母细胞瘤患者的临床治疗选择较少,主要以放疗、化疗为主。Fenstermaker主任表示:借助FDA孤儿药资格认定的契机,我们希望尽快安排对SurVaxM进行更大范围得多中心随机对照临床考察。

SurVaxM是一种免疫疫苗,其作用靶点为具有抑制细胞凋亡作用的Survivin蛋白。Survivin蛋白是常见于多种肿瘤类型中,如肺癌、直肠癌、肝癌、胃癌等。这种泛表达特性提示通过拮抗Survivin蛋白表达,可能存在广泛的抗肿瘤效应。

目前研究者们正在开展关于SurVaxM的一项多中心II期临床试验,共招募了50名胶质母细胞瘤患者,评估替莫唑胺联合SurVaxM的疗效和安全性。试验中,前8周对患者进行替莫唑胺标准化疗,每12周进行疫苗治疗。参与的试验中心包括:罗斯威尔公园癌症研究所、丹娜法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)、克利夫 兰诊所(the Cleveland Clinic)、麻省总医院(Massachusetts General)和贝斯以色列女执事医疗中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)。 (生物谷Bioon.com)


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