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胰岛素专利挑战!赛诺菲起诉回应默沙东专利侵权

来源:本站原创 2017-08-13 09:40


2017年8月10日讯 /生物谷BIOON/--近日,赛诺菲向美国新泽西州地区法院提起诉讼,指控默沙东涉嫌专利侵权。这起侵权案导火索是默沙东在胰岛素新药申请(NDA)中提交了的PIV证明(paragraph IV certification),挑战赛诺菲在FDA橙皮书(Orange Book)中关于Lantus(来得时)和 Lantus SoloStar这两种胰岛素产品的所有专利权。

默沙东的胰岛素产品Lusduna Nexvue(甘精胰岛素)是来得时的生物仿制药,由默沙东与合作伙伴三星Bioepis联合开发,7月份获得FDA暂时性批准,用于1型糖尿病(T1D)和2型糖尿病(T2D)的治疗。但因专利侵权诉讼尚未结案,该产品尚还不能在美国市场销售。

Paragraph IV certification(PIV证明)

按照PIV挑战规则,仿制药在向FDA提交ANDA(仿制药申请)时要对标的药物(RLD)在橙皮书所列专利的所有专利做出专利状态说明。专利状态分为4类:

Paragraph I:没有专利

Paragraph II:有专利,但专利已过期

Paragraph III:有专利,但仿制药申请不寻求在专利期内上市

Paragraph IV:有专利,但仿制药申请不侵犯专利,或专利无效

当ANDA申请人提交附有Paragraph IV证明时,即视为专利侵权。ANDA申请人要在20天内通知专利权人,专利权人在45天内可向法院起诉ANDA侵权,并通知FDA。FDA则自动停止该ANDA审核30个月。如果仿制药胜诉或和解,并获得FDA批准上市,该ANDA可以享有180天的仿制药市场独占期。美国仿制药立法改革建立了专利挑战制度,将这180天的市场独占权作为对挑战者的鼓励和奖励,引起众多仿制药挑战专利蜂拥而至。(生物谷Bioon.com)


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