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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Kite多发性骨髓瘤CAR-T疗法获美FDA批准

来源:药明康德 2017-08-10 03:53

今日,Kite Pharma宣布,美国FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请。这款疗法也将于近期启动1期临床试验。由于这款疗法完全基于Kite的内部筛选与研发,并采用了能增强活性的下一代生产工艺,这条新闻一经出炉,就得到了诸多分析师的关注。



KITE-585计划用于多发性骨髓瘤的治疗。这是一种病发于骨髓浆细胞的癌症。异常的浆细胞会不受控制地增长,抑制骨髓其他细胞的诞生。这会带来骨骼损伤、贫血、流血、以及抗感染能力下降等严重后果。在2017年,全美估计有30280个新发多发性骨髓瘤的病例,并有12590名患者因为这个疾病而去世。这种疾病的预后一般,经诊断后的5年生存率约为50%。

KITE-585是一款针对BCMA的疗法。在大部分多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞表面,都能找到BCMA蛋白的踪迹。尽管它也出现在正常浆细胞上和特定的成熟B细胞上,但其他组织不会表达这种蛋白。因此,BCMA是一个治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法潜在靶点。


▲Kite的最新CAR-T研发管线(图片来源:Kite官方网站)

Kite带来的KITE-585含有从全人源单克隆抗体上派生出的受体,并带有CD28共刺激域,对CAR-T疗法有所优化。在临床前试验中,无论靶点表达的BCMA浓度是高是低,KITE-585都彰显出了结合的活性。而且,它的活性不会受到可溶BCMA蛋白水平的影响。基于这款疗法的潜在治疗能力,Kite递交了IND申请,希望在临床试验中进一步评估它的安全性与疗效。这一申请也得到了美国FDA的批准。


▲Kite的研发执行副总裁兼首席医学官David Chang博士(图片来源:Kite官方网站)

“KITE-585有潜力成为Kite在细胞疗法领域的下一个重要进展。我们做了大量的临床前开发工作,这包括候选物筛选、工程化、以及测试。我们的内部研究团队做了许多工作,这也反映了Kite在CAR设计和细胞疗法领域的丰富经验,”Kite研发执行副总裁兼首席医学官Davie Chang博士说道:“展望未来,我们相信KITE-585领先的设计和生产工艺,再配合上我们已被证实的工程化T细胞能力,多个临床项目有望得到快速执行。”(生物谷 Bioon.com)
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