FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准

来源:新浪医药/范东东 2017-08-08 22:38



近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器,其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA,可以用于哮喘患者的维持治疗。

梯瓦表示,传统的定量气雾吸入器(MDI)在用药前应注意剂量,明确一次给药揿压几下。与之不同的是,梯瓦的这一新产品就无需要进行人工的调节。

与QVAR(二丙酸倍氯米松HFA)相比,QVAR RediHaler中的活性药物成分是相同的,但其吸入的方式不同。此外,QVAR RediHaler在使用时无需摇晃或安装储物罐。

南加利福尼亚州医疗集团过敏和哮喘协会南加州研究助理医师主任Warner Carr博士说:“对于每天都需要控制病情的患者来说,适当的药物治疗是至关重要的。然而,有研究表明,大约76%的患者仍然无法正确使用吸入器,这无疑增加了他们哮喘病情继续恶化的风险。

Teva晚期发展负责人Tussah Shah补充说,“重要的是,我们发现了新的机会,不断地开发临床上长期有效的药物,比如QVAR,并将其纳入到实际的医疗设备中,比如哮喘吸入器。这将有助于那些持续受到疾病困扰的患者解决病痛的困扰。

Teva计划将于2018年第一季度推出QVAR RediHaler。正式上市后将停止销售传统的定量吸入器QVAR MDI,该定量吸入器于2014年5月获得FDA批准,用于5岁及以上哮喘患者的长期治疗。

QVAR带有一个剂量计数器,旨在帮助哮喘患者及其看护者,清楚地了解药罐中剩余的剂量数目。梯瓦计划于2014年晚期将这款QAVR推向市场。QVAR是一种吸入性糖皮质激素(ICS),作为每日2次的药物,用于哮喘的长期控制。

全球仿制药巨头梯瓦制药(TEVA)股价上周发生暴跌,公司于8月3日公布了二季度财报,称每股收益和营收不及预期。TEVA二季度营收56.9亿美元,同比增长12.9%,比预期低0.4亿美元;在二季度,TEVA 61亿美金资产减值,导致归母净利润为-59.7亿美金。扣除资产减值,2017年上半年实现净利润1.3亿美金,也少于去年同期净利润2.54亿美金。

TEVA的股价表现,更重要的是反映了美国仿制药行业的变化,此次下跌的还有仿制药标杆企业Mylan等。特朗普政府上台后,多次抨击药品价格过高,计划实施药品改革。FDA也开始大大加快仿制药审批,以增强竞争来降低药品价格,欧美传统仿制药企业面临价格和销量的双重压力。

从2016年开始,FDA的审批效率大大提高,全年批准835个药品批件,创历史新高。2017年5月新上任的FDA局长ScottGottlieb,主张加快仿制药审批进程,以打破重磅原研药对市场的绝对垄断,希望引入竞争之后降低药品价格。而FDA加快审批,正是给了逐步开启国际化进程的中国药企莫大的机会,中国企业在美国的药品注册申请有望加速获批。(生物谷 Bioon.com)
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