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KITE制药在欧盟开始CAR-T治疗药物试验

来源:新浪医药/范东东 2017-08-08 22:28



近日,KITE制药宣布,已经在欧盟开始使用其研究型CAR-T候选药物axicabtagene ciloleucel(axi-cel)进行临床药物试验。

之前完成的ZUMA-1试验最终获得了成功,试验达到了主要终点。ZUMA -1研究显示,接受单次输注药物的101例患者中,82%的患者肿瘤缩小了一半。受此积极试验结果的影响,该药物于上个月成为了欧洲第一个提交市场授权申请的CAR-T药物。

目前,KITE正在多个欧盟医疗中心招募成年患者,具体的疾病类型为复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)和转化性滤泡淋巴瘤(TFL)。

Kite临床开发高级副总裁Jeff Wiezorek在一份声明中表示:“这些axicabtagene ciloleucel数据结果非常好,并表明,超过三分之一的难治性侵袭性NHL患者在单次输注axicabtagene ciloleucel后可能被治愈。ZUMA-1研究建立在Steven Rosenberg博士和国家癌症研究所及我们的ZUMA-1临床试验研究者的支持和承诺的基础上,他们相信CAR-T治疗可能改变癌症治疗的模式“。

虽然这些数据是积极的,但药物仍存在一些安全性问题。有三例与研究相关的死亡,两例被证实与Kite的axicabtagene ciloleucel相关的死亡病例分别是嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症和心脏骤停。第三例肺栓塞死亡被认为与试验不相关。此外,最常见的3级或更严重的不良事件包括贫血(43%),中性粒细胞减少(39%),嗜中性粒细胞计数减少(32%),发热性中性粒细胞减少(31%),白细胞计数减少(29%),血小板减少症(24%),脑病(21%)和淋巴细胞计数减少(20%)。

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)是T细胞在实验室中经基因工程改造以识别细胞中的特异性抗原,然后施用于癌症患者。如果一切都按计划进行,CAR-T细胞应该在体内繁殖并靶向抗原以消除威胁。Axicabtagene ciloleucel是一种实验性疗法,其中将患者的T细胞经基因工程改造以靶向抗原CD19以杀死癌细胞,CD19是一种在B细胞淋巴瘤和白血病细胞表面上表达的蛋白质。

在欧洲,KITE制药axi-cel药物已被欧洲药品管理局列入优先药物(PRIME)审批计划。这一级别的设定是为了帮助药物以支持开发和加速审查进度,并尽快解决高度未满足的临床需求。

美国食品和药物管理局(FDA)正在审查该药物对于侵袭性非霍奇金淋巴瘤的效果,此外该药物已经获得了弥漫性大B细胞淋巴瘤、转移性滤泡淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤的突破性治疗认证。(生物谷 Bioon.com)
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