单抗药物

单克隆抗体通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵,目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反应。把单克隆抗体与抗癌药物或毒素结合起来,就成为威力强大的抗体生物导弹,注射到癌症患者血液中,它就会像导弹一样在患者体内追踪并附着于癌细胞上,具有高度选择性。

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AbbVie为Humira构建专利防护墙

来源:医药魔方数据 2017-08-07 21:46

Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物,自2002年首次获得FDA批准上市以来,已经累计创造了近1000亿美元的销售收入,而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元,今年上半年的销售额是88.34亿美元,预计2017年可以达到180亿美元。

Humira每年可以为AbbVie贡献60%以上的收入,是AbbVie的绝对支柱。因此构建专利保护网络,延迟其他厂家的仿制产品上市是AbbVie的一项重要工作。AbbVie目前为Humira声明了超过100项专利,一直自信凭借一系列的制剂处方专利,其在美国市场的专利保护期可以持续到2022年。



Amgen是阿达木单抗类似物开发进度最快的企业,分别于2015/11/26和2015/12/4向FDA和EMA提交了ABP 501的上市申请(见:安进ABP 501大概率获批,仿制版Humira上市可期)。FDA专家咨询委员会在2016年7月12日以26:0的投票结果认定ABP501与原研药高度相似,支持上市。

AbbVie迅速做出反应,在FDA咨询会召开后的1个月内便向法院提出诉讼,指控Amgen侵犯了其51项专利,要求法院禁止其阿达木单抗仿制药上市。尽管FDA已经在去年9月23日批准了安进的Amjevita(adalimumab-atto),但是因为专利纠纷未得到解决,安进未敢轻易在美国上市Amjevita。Humira今年上半年在美国市场的销售额丝毫未受影响,还增加了20%(58.97亿美元)。

近日,AbbVie再向法院提起诉讼,指控勃林格殷格翰侵犯了其74项专利,另外还复制了Humira的临床试验数据以寻求批准上市。勃林格殷格翰女发言人拒绝对AbbVie的指控发表评论,表示:“我们对自己的阿达木单抗类似物很有信心,我们会继续努力为患者提供更多治疗选择。”

勃林格殷格翰的阿达木单抗类似物BI 695501目前处于III期阶段。事实上,AbbVie并非只面临Amgen、勃林格殷格翰两家的威胁,Sandoz、Biogen、Fujifilm Kyowa Kirin的仿制药都已接近向欧洲提交上市申请。默沙东、Coherus、 Baxalta 也有仿制药在研。

巨头之间的专利诉讼非常常见,尽管AbbVie在美国市场为Humira构建了一道坚实的专利防护墙,但是随着仿制药企业的轮番冲击和诉讼数量的显着增加,AbbVie和美国专利商标局的压力都会越来越大。花旗银行分析师Andrew Baum认为:“阿达木单抗类似物上市的时间会比AbbVie预想的要快,Humira的销售额预计在2018年达到峰值,之后开始下滑,2022年会下降至60亿美元左右”。(生物谷 Bioon.com)
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