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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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安全性受质疑!强生类风湿性关节炎新药Sirukumab恐遭FDA拒绝

来源:本站原创 2017-08-08 17:16


2017年8月8日讯 /生物谷BIOON/——近日,强生IL-6单抗新药sirukumab上市遭重创,鉴于其近期提供的安全性数据,FDA专家评审团最终以12:1高票否决该药物上市用于治疗类风湿性关节炎(RA)。

据悉,这份安全性报告披露了在过去16周内共有35名试验受试者死亡,主要死因包括心血管疾病和严重的感染,而其中有34名患者服用了sirukumab。FDA评审委将这些不良反应归结为该药物的免疫抑制反应。为此,强生需进一步就其死亡率数据对FDA评审委作出回应。

早在今年5月,赛诺菲./再生元的IL-6新药Kevzara(sarilumab)获得FDA批准用于治疗RA,打开了IL-6单抗药物治疗RA的新篇。虽然强生sirukumab在治疗类风湿性关节炎中的确发挥了一定的疗效,但与赛诺菲./再生元的RA新药Kevzara(sarilumab)相比,其疗效不足以实力碾压,且安全性也是其上市之路的一大短板。而对此,FDA评审委表示不会忽略该安全性风险。若FDA最终采纳评审委的建议而拒绝sirukumab,强生则需为sirukumab的上市提供更多疗效安全数据。(生物谷Bioon.com)

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